A FDA concedeu a designação Fast Track ao programa BiPASS, da australiana Telix Pharmaceuticals, que avalia o PSMA PET com gálio-68 combinado à ressonância magnética antes da biópsia de próstata. O anúncio, divulgado pela empresa e repercutido pela Diagnostic Imaging em 30 de setembro, chega pouco depois da publicação do ensaio randomizado PRIMARY2 na Lancet Oncology, no qual a adição do PSMA PET/TC permitiu que 49% dos homens com RM duvidosa ou não suspeita evitassem a biópsia sem perda na detecção de câncer clinicamente significativo.
O que a FDA concedeu e o que é o BiPASS
BiPASS é a sigla de Biopsy of the Prostate Avoidance Stratification Study. O estudo de fase 3 (NCT07052214), aberto e de braço único, usa os agentes de PSMA PET da Telix, Illuccix e Gozellix, ambos kits para preparo de gálio-68 gozetotida (o mesmo PSMA-11), em conjunto com a RM, comparando o desempenho com a histopatologia de biópsia guiada como padrão de verdade. O registro no ClinicalTrials.gov prevê cerca de 338 participantes, com centros majoritariamente nos Estados Unidos e dois na Austrália, e desfechos primários de sensibilidade e especificidade aferidos em 12 meses. Segundo a empresa, o recrutamento já foi concluído.
O Fast Track é um mecanismo da FDA para medicamentos voltados a condições graves com necessidade médica não atendida. Na prática, garante reuniões mais frequentes com a agência e permite revisão contínua (rolling review) do pedido. A Telix diz ter alinhado com a FDA o caminho de um novo pedido de registro (NDA), em vez de uma simples ampliação de bula, e que prepara a submissão. É importante frisar: Illuccix e Gozellix já são aprovados nos EUA para estadiamento inicial de pacientes com suspeita de metástase e para suspeita de recidiva bioquímica, mas o uso pré-biópsia continua investigacional em qualquer país.
No comunicado, o diretor médico do grupo, David N. Cade, afirmou que a designação reflete o reconhecimento de uma necessidade não atendida no fluxo diagnóstico e que o PSMA PET ao lado da RM pode ajudar médicos a tomar decisões mais informadas antes da biópsia e reduzir procedimentos invasivos desnecessários. A empresa cita que mais de três milhões de biópsias de próstata são feitas por ano no mundo e que até 75% delas têm resultado negativo.
Os números do PRIMARY e do PRIMARY2
O BiPASS se apoia em dois estudos australianos. O primeiro, PRIMARY, publicado na European Urology em 2021 por Louise Emmett e colegas, incluiu 291 homens que fizeram RM, PSMA PET/TC pélvico e biópsia. A combinação PSMA + RM elevou o valor preditivo negativo para câncer clinicamente significativo de 72% para 91% e a sensibilidade de 83% para 97%, ao custo de especificidade menor (40% contra 53%).
O segundo, PRIMARY2, liderado por James P. Buteau, do Peter MacCallum Cancer Centre, foi publicado na Lancet Oncology (2026;27:839-848). Em sete hospitais australianos, 660 homens sem biópsia prévia, com RM PI-RADS 2 (51%) ou PI-RADS 3 (49%) e pelo menos um fator de alto risco clínico (densidade de PSA acima de 0,1 ng/mL/mL, história familiar forte, toque alterado, mutação BRCA, entre outros), foram randomizados 1:1 para biópsia transperineal sistemática ou PSMA PET/TC. No braço experimental, quem teve escore PRIMARY de 3 a 5 fez biópsia dirigida pelo PET; quem teve 1 ou 2 seguiu em vigilância por PSA.
Os resultados: 163 de 331 participantes (49%) evitaram a biópsia em seis meses. A detecção de câncer clinicamente significativo (Gleason 3+4 com pelo menos 10% de padrão 4) foi de 12% no braço PET e 16% no controle, diferença de -3,7 pontos percentuais dentro da margem de não inferioridade de 10%. A detecção de câncer insignificante caiu de 32% para 14%. Os autores ressaltam como limitações a ausência de um padrão consensual para definir doença significativa e mais desistências sem biópsia no braço controle.
Contexto técnico: por que o PET complementa a RM
A RM multiparamétrica virou a porta de entrada do diagnóstico, mas os casos PI-RADS 3 são uma zona cinzenta, e homens de alto risco com PI-RADS 2 costumam ir à biópsia por medo de falso negativo. Como mostramos ao discutir que a RM pré-biópsia ainda é usada em só um terço dos casos nos EUA, nem o primeiro passo do fluxo está universalizado. O PSMA PET acrescenta informação molecular: o PSMA é superexpresso em tumores de grau mais alto, e o escore PRIMARY, de cinco pontos, combina o padrão de captação intraprostática e a intensidade (SUVmax) para classificar a probabilidade de doença significativa.
Há implicações logísticas. O gálio-68 tem meia-vida de cerca de 68 minutos e depende de gerador germânio-68/gálio-68 ou de produção em cíclotron, o que limita o número de doses por eluição e exige radiofarmácia próxima. A adoção em larga escala na fase pré-biópsia significaria uma demanda muito maior de PET do que a atual, concentrada em estadiamento e recidiva.
Implicações para radiologia, medicina nuclear e radioterapia
Se aprovado, o fluxo “imagem primeiro” reforça a integração entre radiologistas e médicos nucleares na mesma decisão, com laudos estruturados que reúnam PI-RADS e escore PRIMARY. Para a radioterapia, o interesse é indireto mas real: pacientes diagnosticados por biópsia dirigida por PSMA chegam ao planejamento com uma lesão dominante já caracterizada em duas modalidades, informação útil para delinear o volume alvo e considerar boost focal. O debate sobre o papel da RM no estadiamento, que abordamos ao tratar de como a RM pode substituir o toque retal no câncer de próstata, ganha agora uma camada molecular.
No Brasil, o PSMA PET está disponível em serviços de medicina nuclear privados e acadêmicos, sobretudo para estadiamento e recidiva; o uso pré-biópsia não tem respaldo regulatório nem cobertura conhecida. O debate sobre rastreio, que acompanhamos no avanço do rastreio do câncer de próstata com RM e na mudança de posição da Cochrane, ainda esbarra no acesso à própria RM em boa parte do país.
Perspectivas e limitações
O Fast Track não é aprovação: acelera o diálogo regulatório, mas o NDA dependerá dos dados do BiPASS, que ainda não foram divulgados. O PRIMARY2 foi feito em centros australianos experientes, com seguimento ainda em curso, e os próprios autores pedem análises de custo-efetividade e validação com outros radiofármacos de PSMA. Também falta saber como os homens que evitaram a biópsia vão evoluir no longo prazo. A Telix, que já apareceu por aqui com o PET com girentuximab em tumores renais, aposta em ampliar o mercado do Ga-68 PSMA para uma população muito maior; o desafio será provar que o ganho clínico justifica o custo e a logística.
Fonte: Diagnostic Imaging, comunicado da Telix e Buteau et al., Lancet Oncology 2026
