La FDA otorgó la designación Fast Track al programa BiPASS, de la australiana Telix Pharmaceuticals, que evalúa el PET PSMA con galio-68 combinado con resonancia magnética antes de la biopsia de próstata. El anuncio, difundido por la empresa y recogido por Diagnostic Imaging el 30 de septiembre, llega poco después de la publicación del ensayo aleatorizado PRIMARY2 en The Lancet Oncology, en el que añadir PET/TC PSMA permitió que el 49% de los hombres con RM dudosa o no sospechosa evitaran la biopsia sin perder detección de cáncer clínicamente significativo.
Qué otorgó la FDA y qué es BiPASS
BiPASS es la sigla de Biopsy of the Prostate Avoidance Stratification Study. El estudio de fase 3 (NCT07052214), abierto y de un solo brazo, usa los agentes PET PSMA de Telix, Illuccix y Gozellix, ambos kits para preparar galio-68 gozetotida (la molécula PSMA-11), junto con la RM, con la histopatología de la biopsia dirigida como estándar de verdad. El registro en ClinicalTrials.gov prevé unos 338 participantes, con centros mayoritariamente en Estados Unidos y dos en Australia, y criterios de valoración coprimarios de sensibilidad y especificidad a 12 meses. Según la empresa, el reclutamiento ya concluyó.
El Fast Track es un mecanismo de la FDA para fármacos dirigidos a enfermedades graves con necesidad médica no cubierta. En la práctica garantiza reuniones más frecuentes con la agencia y permite la revisión continua (rolling review) de la solicitud. Telix afirma haber acordado con la FDA la vía de una nueva solicitud de registro (NDA), y no una simple ampliación de indicación, y que prepara la presentación. Conviene subrayarlo: Illuccix y Gozellix ya están aprobados en EE. UU. para la estadificación inicial de pacientes con sospecha de metástasis y para la sospecha de recidiva bioquímica, pero el uso previo a la biopsia sigue siendo investigacional en todos los países.
En el comunicado, el director médico del grupo, David N. Cade, afirmó que la designación refleja el reconocimiento de una necesidad no cubierta en la vía diagnóstica y que el PET PSMA junto con la RM puede ayudar a los médicos a tomar decisiones mejor informadas antes de la biopsia y reducir procedimientos invasivos innecesarios. La empresa cita que cada año se hacen más de tres millones de biopsias de próstata en el mundo y que hasta el 75% resultan negativas.
Las cifras de PRIMARY y PRIMARY2
BiPASS se apoya en dos estudios australianos. El primero, PRIMARY, publicado en European Urology en 2021 por Louise Emmett y colaboradores, incluyó 291 hombres sometidos a RM, PET/TC PSMA pélvico y biopsia. La combinación PSMA + RM elevó el valor predictivo negativo para cáncer clínicamente significativo del 72% al 91% y la sensibilidad del 83% al 97%, a costa de una especificidad menor (40% frente a 53%).
El segundo, PRIMARY2, liderado por James P. Buteau, del Peter MacCallum Cancer Centre, se publicó en The Lancet Oncology (2026;27:839-848). En siete hospitales australianos, 660 hombres sin biopsia previa, con RM PI-RADS 2 (51%) o PI-RADS 3 (49%) y al menos un factor de alto riesgo clínico (densidad de PSA superior a 0,1 ng/mL/mL, antecedentes familiares fuertes, tacto rectal anormal, mutación BRCA, entre otros), fueron aleatorizados 1:1 a biopsia transperineal sistemática o a PET/TC PSMA. En el brazo experimental, quienes tuvieron una puntuación PRIMARY de 3 a 5 recibieron biopsia dirigida por PET; quienes obtuvieron 1 o 2 pasaron a vigilancia con PSA.
Los resultados: 163 de 331 participantes (49%) evitaron la biopsia a los seis meses. La detección de cáncer clínicamente significativo (Gleason 3+4 con al menos 10% de patrón 4) fue del 12% en el brazo PET y del 16% en el control, una diferencia de -3,7 puntos porcentuales dentro del margen de no inferioridad del 10%. La detección de cáncer insignificante bajó del 32% al 14%. Los autores señalan como limitaciones la falta de una definición consensuada de enfermedad significativa y más abandonos sin biopsia en el brazo control.
Contexto técnico: por qué el PET complementa la RM
La RM multiparamétrica se convirtió en la puerta de entrada del diagnóstico, pero los casos PI-RADS 3 son una zona gris, y los hombres de alto riesgo con PI-RADS 2 suelen ir a biopsia por temor a un falso negativo. Como mostramos al informar que la RM prebiopsia se usa en solo un tercio de los casos en EE. UU., ni siquiera el primer paso de la vía está universalizado. El PET PSMA aporta información molecular: el PSMA se sobreexpresa en tumores de mayor grado, y la puntuación PRIMARY, de cinco puntos, combina el patrón de captación intraprostática con la intensidad (SUVmax) para graduar la probabilidad de enfermedad significativa.
Hay implicaciones logísticas. El galio-68 tiene una vida media de unos 68 minutos y procede de generadores de germanio-68/galio-68 o de producción en ciclotrón, lo que limita las dosis por elución y exige una radiofarmacia cercana. Un uso amplio en la fase prebiopsia supondría una demanda de PET muy superior a la actual, concentrada en estadificación y recidiva.
Implicaciones para radiología, medicina nuclear y radioterapia
Si se aprueba, una vía de «imagen primero» llevaría a radiólogos y médicos nucleares a compartir la misma decisión, con informes estructurados que reúnan PI-RADS y puntuación PRIMARY. Para la radioterapia el beneficio es indirecto pero real: los pacientes diagnosticados por biopsia dirigida por PSMA llegan a la planificación con una lesión dominante ya caracterizada en dos modalidades, lo que ayuda a delinear el volumen blanco y a decidir un boost focal. El debate sobre el papel de la RM en la estadificación, que tratamos al explicar que la RM podría sustituir al tacto rectal en la próstata, suma ahora una capa molecular.
En América Latina, el PET PSMA está disponible en servicios de medicina nuclear privados y académicos, sobre todo para estadificación y recidiva; el uso prebiopsia no tiene respaldo regulatorio ni cobertura conocida. El debate sobre el cribado, que seguimos en el avance del cribado de cáncer de próstata con RM y en el cambio de postura de Cochrane, todavía choca con el acceso limitado a la propia RM en muchas regiones.
Perspectivas y limitaciones
El Fast Track no es una aprobación: acelera el diálogo regulatorio, pero la NDA dependerá de los datos de BiPASS, que aún no se han publicado. PRIMARY2 se realizó en centros australianos experimentados, con seguimiento todavía en curso, y los propios autores piden análisis de costo-efectividad y validación con otros radiofármacos de PSMA. Tampoco se sabe aún cómo evolucionarán a largo plazo los hombres que evitaron la biopsia. Telix, que ya apareció aquí con el PET con girentuximab en tumores renales, apuesta por llevar el Ga-68 PSMA a una población mucho mayor; el desafío será demostrar que la ganancia clínica justifica el costo y la logística.
Fuente: Diagnostic Imaging, comunicado de Telix y Buteau et al., Lancet Oncology 2026
