La Región de Estocolmo, en Suecia, usará inteligencia artificial como segundo lector independiente en la mamografía de cribado, en sustitución del segundo radiólogo de la doble lectura europea tradicional, en tres hospitales de la capital. El software elegido es Lunit INSIGHT MMG, de la surcoreana Lunit, implantado en colaboración con Sectra, y se espera que, en plena operación, apoye entre 200.000 y 250.000 exámenes al año. Lunit hizo el anuncio el 28 de septiembre, y la noticia fue difundida por Health Imaging y Radiology Business.
Qué cambia en el cribado de Estocolmo
La implantación abarca el Capio S:t Göran, el Hospital Universitario Karolinska y el Södersjukhuset (Sös). Según Lunit, es su segunda adopción a escala regional en Suecia, después de la región de Dalarna, en el centro del país. En la práctica, cada mamografía de cribado sigue siendo leída por un radiólogo, pero la segunda lectura independiente, que en Suecia y en la mayor parte de Europa realiza otro especialista, pasa a ser responsabilidad del algoritmo. Los casos señalados continúan yendo a una discusión de consenso entre radiólogos antes de cualquier rellamada de la paciente.
El punto de partida fue el S:t Göran, un hospital de unas 300 camas en la isla de Kungsholmen, donde la herramienta pasó de la evaluación prospectiva al uso rutinario en 2023. De acuerdo con la empresa, desde entonces el sistema ha apoyado unos 200.000 exámenes en tres años, incluso durante el cambio de mamógrafos del servicio, un detalle relevante porque los cambios de equipo suelen alterar el rendimiento de modelos entrenados con imágenes de un fabricante concreto.
La radióloga Karin Dembrower, jefa del departamento de radiología mamaria del S:t Göran, describió la expansión como el siguiente paso de una trayectoria que fue de la investigación clínica a la implementación rutinaria y la validación en el mundo real, llevando a toda la región un modelo antes probado en un solo hospital. Brandon Suh, CEO de Lunit, afirmó que Estocolmo muestra cómo la evidencia clínica rigurosa puede convertirse en adopción amplia.
La evidencia detrás de la decisión: ScreenTrustCAD
La base científica es el estudio ScreenTrustCAD, liderado por Dembrower y publicado en Lancet Digital Health en octubre de 2023. Fue un estudio prospectivo, poblacional, de lectores pareados y de no inferioridad, realizado en el S:t Göran entre abril de 2021 y junio de 2022 con 55.581 mujeres de 40 a 74 años. Cada examen fue leído de forma independiente por dos radiólogos y por la IA, lo que permitió comparar distintas combinaciones de lectores sobre las mismas imágenes.
El resultado principal: la doble lectura por un radiólogo más la IA fue no inferior a la doble lectura estándar por dos radiólogos, con 261 cánceres detectados frente a 250, una proporción relativa de 1,04 (IC 95% 1,00–1,09). La IA leyendo sola también fue no inferior (246 frente a 250), y la triple lectura, con dos radiólogos y la IA, detectó 269 cánceres. El estudio fue financiado por agencias suecas, por la propia Región de Estocolmo y por Lunit, un conflicto que conviene tener presente.
Un análisis posterior, publicado en Radiology en 2025, examinó la interacción entre humanos e IA en la misma cohorte. Los exámenes señalados solo por un radiólogo se rellamaron en el 14,2% de los casos, con un valor predictivo positivo (VPP) del 3,4%; cuando la señal venía solo de la IA, la rellamada fue del 4,6%, pero el VPP llegó al 22%. Los autores advirtieron que los radiólogos pueden coincidir demasiado con la IA cuando se equivoca, o demasiado poco cuando acierta. Según Lunit, los resultados de un año de uso real, presentados en el RSNA 2024, mostraron un aumento del 15% en la detección y una reducción de más del 36% en el tiempo de lectura, en parte gracias a la función que marca exámenes como normales.
Contexto europeo: la doble lectura y el ensayo MASAI
La doble lectura independiente está recomendada por las guías europeas de cribado mamario y se practica en Suecia, Noruega, Dinamarca, Reino Unido y otros países, a diferencia de Estados Unidos, donde predomina la lectura única. El modelo es costoso en horas de especialista, y la escasez de radiólogos mamarios en Europa es el principal motor de las iniciativas con IA.
El otro gran estudio sueco es MASAI, un ensayo aleatorizado en la región de Malmö con otro software (Transpara, de ScreenPoint) y otra estrategia: en lugar de sustituir al segundo lector, la IA deriva los exámenes de bajo riesgo a lectura única y los de alto riesgo a doble lectura. En el análisis de 105.934 mujeres publicado en Lancet Digital Health en 2025, la detección subió un 29% (6,4 frente a 5,0 por mil) y la carga de lectura cayó un 44,2%, sin aumento de falsos positivos. En enero de 2026, The Lancet publicó el desenlace primario: una tasa de cáncer de intervalo no inferior (1,55 frente a 1,76 por mil), sensibilidad del 80,5% frente al 73,8% y especificidad idéntica del 98,5%. Ya analizamos la lógica del triaje en la IA podría sacar 77% de las mamografías de la doble lectura y el caso extremo del triaje autónomo de exámenes normales en Vara logra CE para triaje autónomo en mamografía.
Qué significa para Brasil y América Latina
La realidad brasileña y, en buena medida, la latinoamericana son distintas. En el sistema público brasileño (SUS), el cribado es mayormente oportunista, con la recomendación histórica de mamografía bienal para mujeres de 50 a 69 años, y la doble lectura independiente no es práctica habitual. El Instituto Nacional de Cáncer (INCA) estima unos 73.000 casos nuevos de cáncer de mama al año para el trienio 2023–2025. Con los radiólogos mamarios concentrados en las capitales, la IA en la región tiende menos a sustituir a un segundo lector y más a añadir una segunda lectura donde hoy solo hay una, o a priorizar listas de informes en servicios saturados.
Eso cambia la pregunta de validación. Un algoritmo no inferior al segundo radiólogo sueco todavía debe demostrar su rendimiento con equipos, protocolos y poblaciones locales, con su propia densidad mamaria, edades y prevalencia. En lo regulatorio, el software de apoyo diagnóstico es un dispositivo médico: en Brasil requiere registro ante la ANVISA según la RDC 657/2022, para software como dispositivo médico, y la RDC 751/2022, para clasificación de riesgo. Los servicios también deben mantener monitoreo local del rendimiento, auditoría de casos discordantes y trazabilidad de versiones del modelo, las mismas salvaguardas que los suecos mapearon en un estudio cualitativo de riesgos antes de activar la IA en el S:t Göran.
Limitaciones y puntos de atención
Hay salvedades importantes. ScreenTrustCAD fue un estudio de un solo hospital, con financiación parcial del fabricante, y su desenlace fue el cáncer detectado en el cribado, no el cáncer de intervalo, métrica que MASAI solo pudo medir tras dos años de seguimiento. Las cifras de uso real difundidas por Lunit provienen de una presentación en congreso y de un comunicado corporativo, no de un artículo revisado por pares. Por último, al retirar al segundo radiólogo, el único lector humano soporta más presión: en el inventario de riesgos del S:t Göran, el equipo temía que se pasaran por alto síntomas referidos por la paciente y que el rendimiento del algoritmo se degradara con el tiempo. Para una visión crítica de lo que la IA mamaria ha entregado en la práctica, vea la IA en mamografía rinde menos de lo prometido; y, sobre el mismo fabricante, IA Lunit eleva la especificidad de la mamografía en 11%.
Fuente: Health Imaging / Radiology Business; comunicado de Lunit (PR Newswire)
