Vara, empresa de inteligencia artificial con sede en Berlín, recibió el 2 de septiembre de 2026 la certificación CE bajo el reglamento europeo de dispositivos médicos (EU MDR, clase IIb) para triaje autónomo en programas organizados de cribado mamográfico. Es la primera IA de mama certificada en cualquier país para informar exámenes de cribado como normales sin que un radiólogo los lea. El mecanismo es directo: los exámenes que el algoritmo clasifica como claramente normales reciben el informe de la propia IA; todos los demás pasan a al menos un radiólogo.
La noticia fue publicada por Radiology Business y confirmada en un comunicado de la empresa. La certificación cubre mamografía digital 2D y tomosíntesis 3D, y el sistema analiza hasta tres rondas de exámenes previos de la misma mujer. Vara afirma que el triaje autónomo ya está disponible para programas de cribado en toda Europa, aunque la adopción en cada país sigue las guías nacionales y la preparación clínica de cada servicio.
Qué cambia con el triaje autónomo en mamografía
Los programas organizados europeos trabajan con doble lectura: dos radiólogos evalúan cada mamografía de forma independiente, con arbitraje cuando discrepan. El modelo eleva la sensibilidad, pero duplica el volumen de lecturas en un momento en que la escasez de radiólogos presiona a los programas. El triaje autónomo elimina la lectura humana solo en la fracción de exámenes que la IA señala como claramente normales; en esos casos sustituye una o ambas lecturas.
El paso es mayor de lo que parece. En octubre de 2025, la misma Vara había obtenido el marcado CE como segundo lector independiente: la IA ocupaba el lugar de uno de los dos radiólogos, pero un humano seguía leyendo todos los exámenes. Ahora, una parte de los exámenes sale del flujo sin pasar por ningún médico. Ningún regulador, incluida la FDA, había autorizado algo así en imagen mamaria.
ATMON: el sistema que vigila la IA en tiempo real
La pieza central de la certificación es ATMON (Autonomous-Triage Monitoring), un sistema de supervisión continua que define y sigue el punto de operación de cada centro. Monitoriza cambios en el hardware de mamografía, la salud del sistema y señales diarias de rendimiento. Si algún indicador sale de los límites definidos, el centro vuelve automáticamente a lectura 100% por radiólogos.
La empresa presenta ATMON como la forma de cumplir la supervisión humana continua que la Ley de IA de la UE exige a los sistemas de alto riesgo, categoría que incluye los dispositivos médicos regulados por el MDR. Stefan Bunk, CTO y cofundador, afirmó que el sistema «se basa en siete años de monitorización continua de cómo se comporta nuestra IA en el mundo real, en cada caso individual».
Jonas Muff, CEO y cofundador de Vara, resumió la lógica: «Los estudios han demostrado que la IA puede mejorar la detección del cáncer. Pero el rendimiento incluso del mejor modelo de IA puede cambiar cuando opera fuera de las condiciones controladas de un estudio. Para que la IA aporte su impacto positivo en los resultados de las pacientes, necesitamos darnos cuenta de cuándo ocurre esto. Creemos que nuestro sistema Atmon puede ser un modelo para desplegar IA de forma segura en toda la sanidad.» ATMON también se ofrecerá a los clientes actuales que no adopten el triaje autónomo.
PRAIM: la base de evidencia con 461.000 mujeres
La certificación se apoya en el estudio PRAIM, publicado en Nature Medicine en enero de 2025 con Nora Eisemann como primera autora. Fue un estudio prospectivo, multicéntrico y observacional de no inferioridad, realizado en 12 centros del programa alemán entre julio de 2021 y febrero de 2023, con 461.818 mujeres de 50 a 69 años y 119 radiólogos, sin criterios de exclusión. Sigue siendo el mayor estudio prospectivo de IA en cribado mamográfico publicado hasta la fecha.
En el grupo con IA, la tasa de detección de cáncer fue de 6,7 por cada 1.000 mujeres frente a 5,7 sin IA: un aumento relativo del 17,6% (IC 95%: 5,7% a 30,8%), que Radiology Business redondeó a «casi 20%». La tasa de rellamada no subió (37,4 frente a 38,3 por 1.000) y el valor predictivo positivo de la rellamada pasó del 14,9% al 17,9%. Un detalle importa: la IA clasificó el 56,7% de los exámenes como normales, pero en PRAIM los radiólogos seguían revisando esos casos. El triaje autónomo es justamente el paso que el estudio no dio.
PRAIM fue financiado por la propia Vara y tres autores son empleados de la empresa. El conflicto está declarado en el artículo, pero conviene tenerlo presente al leer los resultados.
Cómo se compara con MASAI y otros estudios
El ensayo aleatorizado MASAI, en Suecia, con más de 105.000 mujeres, siguió otra estrategia: la IA dirige los exámenes de bajo riesgo a lectura única y los de alto riesgo a doble lectura. Los resultados en The Lancet Digital Health en 2025 mostraron un 29% más de cánceres detectados y un 44% menos de carga de lectura; la publicación final en The Lancet, en enero de 2026, registró 1,55 cánceres de intervalo por 1.000 mujeres frente a 1,76 en el grupo control. Los autores, liderados por Kristina Lång, fueron explícitos: al menos un radiólogo permanece en cada examen.
Ya cubrimos estudios que indican que la IA podría sacar el 77% de las mamografías de la doble lectura y que la IA en mamografía reduce la carga de trabajo un 64%. También informamos de que parte de los radiólogos considera que la IA en mamografía rinde menos de lo prometido. Vara va más allá de todos ellos al retirar al humano de una parte de los exámenes, y por eso necesita una barrera de seguridad como ATMON.
Europa y América Latina: dos realidades distintas
En Europa el terreno está preparado. El Consejo de la UE recomendó en 2022 ampliar el cribado organizado a mujeres de 45 a 74 años, y países como España, los nórdicos, Países Bajos y Reino Unido sostienen programas poblacionales con doble lectura que sufren la misma falta de radiólogos que Alemania. Para ellos, el triaje autónomo es una pregunta que los comités de guías nacionales tendrán que responder pronto.
En América Latina la situación es otra. El cribado es en su mayoría oportunista, con lectura única y coberturas desiguales; no hay una segunda lectura que sustituir. El beneficio potencial sería distinto: acortar listas de espera y llevar informes a regiones sin radiólogos de mama. Pero en la mayoría de los países de la región el informe radiológico es un acto médico ligado a un profesional colegiado, y la responsabilidad ante un cáncer de intervalo en un examen informado solo por software no tiene respuesta legal clara. Mientras tanto, la supervisión humana de la IA en radiología sigue siendo el camino viable.
Perspectivas y limitaciones
Vara afirma que más de la mitad de los programas organizados de cribado de Alemania funcionan sobre su plataforma, con más de 250.000 exámenes al mes. Fundada en 2018, la empresa ha captado unos 34 millones de dólares, incluida una ronda de casi 9 millones en 2024 que financió su expansión a la India. La tecnología no está disponible en Estados Unidos, donde la FDA nunca ha autorizado una IA autónoma para mamografía, y la empresa se mantiene centrada en la UE.
Queda abierta la cuestión esencial: todavía no existe una publicación revisada por pares que evalúe el triaje autónomo en operación real. La certificación se apoya en PRAIM, que mantuvo radiólogos en todos los exámenes, y en los datos de monitorización acumulados por la propia empresa. También se desconoce el rendimiento en poblaciones con prevalencia, densidad mamaria y equipos distintos de los alemanes. ATMON promete detectar desvíos; si los detectará a tiempo, solo lo dirán los años de uso. Para una visión más amplia del campo, consulte nuestro repaso de los estudios de imagen de mama que marcaron 2026.
Fuente: Radiology Business
