A Região de Estocolmo, na Suécia, vai usar inteligência artificial como segundo leitor independente na mamografia de rastreamento, substituindo o segundo radiologista da tradicional dupla leitura europeia em três hospitais públicos e privados da capital. O software escolhido é o Lunit INSIGHT MMG, da sul-coreana Lunit, implantado em parceria com a Sectra, e a expectativa é que, em plena operação, o sistema apoie entre 200 mil e 250 mil exames por ano. O anúncio foi feito pela Lunit em 28 de setembro e repercutido pela Health Imaging e pela Radiology Business.
O que muda no rastreamento de Estocolmo
A implantação abrange o Capio S:t Göran, o Hospital Universitário Karolinska e o Södersjukhuset (Sös). Segundo a Lunit, é a segunda adoção em escala regional na Suécia, depois da região de Dalarna, no centro do país. Na prática, cada mamografia de rastreamento continua sendo lida por um radiologista, mas a segunda leitura independente, que na Suécia e na maior parte da Europa é feita por outro especialista, passa a ser responsabilidade do algoritmo. Os casos sinalizados seguem para discussão de consenso entre radiologistas antes de qualquer reconvocação da paciente.
O ponto de partida foi o S:t Göran, hospital de cerca de 300 leitos na ilha de Kungsholmen, onde a ferramenta passou de avaliação prospectiva para uso rotineiro em 2023. De acordo com a empresa, desde então o sistema apoiou cerca de 200 mil exames em três anos, inclusive durante a troca dos mamógrafos do serviço, um detalhe relevante porque mudanças de equipamento costumam alterar o desempenho de modelos treinados em imagens de um fabricante específico.
A radiologista Karin Dembrower, chefe do departamento de radiologia mamária do S:t Göran, descreveu a expansão como o próximo passo de uma trajetória que foi da pesquisa clínica à implementação de rotina e à validação no mundo real, levando para toda a região um modelo antes testado em um único hospital. Brandon Suh, CEO da Lunit, afirmou que Estocolmo mostra como evidência clínica rigorosa pode se converter em adoção ampla.
A evidência por trás da decisão: ScreenTrustCAD
A base científica da decisão é o estudo ScreenTrustCAD, liderado por Dembrower e publicado na Lancet Digital Health em outubro de 2023. Foi um estudo prospectivo, populacional e de leitores pareados, conduzido no S:t Göran entre abril de 2021 e junho de 2022, com 55.581 mulheres de 40 a 74 anos. Cada exame foi lido por dois radiologistas e pela IA, de forma independente, o que permitiu comparar diferentes combinações de leitores sobre as mesmas imagens.
O resultado principal: a dupla leitura feita por um radiologista mais a IA foi não inferior à dupla leitura padrão por dois radiologistas, com 261 cânceres detectados contra 250, uma proporção relativa de 1,04 (IC 95% 1,00–1,09). A IA lendo sozinha também foi não inferior (246 contra 250), e a leitura tripla, com dois radiologistas e a IA, detectou 269 cânceres. O estudo foi financiado por agências suecas, pela própria Região de Estocolmo e pela Lunit, um conflito que deve ser considerado na leitura.
Uma análise posterior, publicada na Radiology em 2025, examinou a interação entre humanos e IA no mesmo estudo. Exames sinalizados apenas por um radiologista foram reconvocados em 14,2% das vezes, com valor preditivo positivo (VPP) de 3,4%; quando a sinalização vinha só da IA, a reconvocação foi de 4,6%, mas o VPP chegou a 22%. Os autores levantaram a preocupação de que radiologistas tendem a concordar demais com a IA quando ela erra, ou de menos quando ela acerta. Segundo a Lunit, os resultados de um ano de uso real, apresentados no RSNA 2024, mostraram aumento de 15% na detecção e redução de mais de 36% no tempo de leitura dos radiologistas, em parte pela função que marca exames como normais.
Contexto europeu: a dupla leitura e o estudo MASAI
A dupla leitura independente é recomendada pelas diretrizes europeias de rastreamento mamográfico e praticada na Suécia, Noruega, Dinamarca, Reino Unido e outros países, ao contrário dos Estados Unidos, onde predomina a leitura única. O custo desse modelo é alto em horas de especialista, e a escassez de radiologistas mamários na Europa é o principal motor das iniciativas com IA.
O outro grande estudo sueco é o MASAI, ensaio randomizado em Malmö e região, com outro software (Transpara, da ScreenPoint) e outra estratégia: em vez de substituir o segundo leitor, a IA faz uma triagem que envia os exames de baixo risco para leitura única e os de alto risco para dupla leitura. Na análise de 105.934 mulheres publicada na Lancet Digital Health em 2025, a detecção subiu 29% (6,4 contra 5,0 por mil) e a carga de leitura caiu 44,2%, sem aumento de falsos positivos. Em janeiro de 2026, a The Lancet publicou o desfecho primário: taxa de câncer de intervalo não inferior (1,55 contra 1,76 por mil), sensibilidade de 80,5% contra 73,8% e especificidade idêntica de 98,5%. Já abordamos a lógica de triagem em IA pode tirar 77% das mamografias da dupla leitura e o caso extremo de triagem autônoma, sem radiologista nos exames normais, em Vara recebe CE para triagem autônoma em mamografia.
O que isso significa para o Brasil
A realidade brasileira é diferente. No SUS, o rastreamento é organizado de forma oportunística, com a recomendação histórica de mamografia bienal para mulheres de 50 a 69 anos, e a dupla leitura independente não é prática padrão. O INCA estima cerca de 73 mil novos casos de câncer de mama por ano no triênio 2023–2025. Com radiologistas mamários concentrados nas capitais e no Sul e Sudeste, a IA no Brasil tende a ter menos o papel de substituir um segundo leitor e mais o de acrescentar uma segunda leitura onde hoje há apenas uma, ou de priorizar filas de laudo em serviços sobrecarregados.
Isso muda a pergunta de validação. Um algoritmo que se mostrou não inferior ao segundo radiologista sueco precisa demonstrar desempenho em mamógrafos, protocolos e populações brasileiras, com densidade mamária, faixa etária e prevalência próprias. Do lado regulatório, softwares de apoio diagnóstico são dispositivos médicos e precisam de regularização na ANVISA, nos termos da RDC 657/2022 para software como dispositivo médico e da RDC 751/2022 para classificação de risco. Também cabe ao serviço manter monitoramento local de desempenho, auditoria de casos discordantes e rastreabilidade das versões do modelo, os mesmos cuidados que os suecos mapearam em um estudo qualitativo de riscos antes de ligar a IA no S:t Göran.
Limitações e pontos de atenção
Há ressalvas importantes. O ScreenTrustCAD foi um estudo de um único hospital, com financiamento parcial da fabricante, e o desfecho foi o câncer detectado no rastreamento, não o câncer de intervalo, métrica que o MASAI só pôde medir após dois anos de seguimento. Os números de uso real divulgados pela Lunit vêm de apresentação em congresso e de comunicado corporativo, não de artigo revisado por pares. Por fim, ao remover o segundo radiologista, o único leitor humano passa a carregar mais pressão: no levantamento de riscos do S:t Göran, a equipe apontou o receio de que sintomas relatados pela paciente sejam perdidos e de que o desempenho do algoritmo se degrade com o tempo. Para uma visão crítica do que a IA mamária tem entregado na prática, veja IA na mamografia entrega menos do que prometeu; e, sobre o mesmo fabricante, IA Lunit eleva especificidade da mamografia em 11%.
Fonte: Health Imaging / Radiology Business; comunicado da Lunit (PR Newswire)
