A Radiology Partners, maior organização de radiologia dos Estados Unidos, protocolou na FDA uma citizen petition pedindo que a agência diga com clareza quando um modelo de visão-linguagem (VLM) usado para analisar imagem médica passa a ser um dispositivo médico sujeito a autorização prévia. A petição foi apresentada em 12 de agosto pela Mosaic Clinical Technologies, a divisão de tecnologia do grupo, e vai direto ao ponto mais desconfortável do mercado atual: uma família inteira de modelos de IA está sendo comercializada para uso diagnóstico sem que ninguém saiba com certeza sob qual regra ela deveria estar.
O que exatamente está sendo pedido
O pedido central é de interpretação, não de proibição. Mike Peresie, presidente da Mosaic Clinical Technologies, escreveu à FDA que “conforme essas tecnologias são cada vez mais comercializadas e implantadas em ambientes clínicos, surgiram interpretações divergentes sobre a aplicação dos requisitos existentes da FDA para dispositivos médicos, criando incerteza para desenvolvedores, organizações de saúde, clínicos e pacientes”.
A pergunta técnica mais específica da petição é a que mais interessa a quem compra tecnologia: um modelo vendido com a expectativa de que será posteriormente ajustado (fine-tuning) com dados da própria instituição já é, em si mesmo, um dispositivo médico que exige clearance ou aprovação prévia? Hoje há defensores das duas respostas. Se a resposta for “sim”, boa parte dos modelos de fundação distribuídos para hospitais está irregular. Se for “não”, cria-se um caminho legítimo para entregar capacidade diagnóstica sem revisão pré-mercado, bastando transferir o passo final de treinamento para o cliente.
Vale registrar que a Radiology Partners não está pedindo freio na inovação. O texto afirma que os VLMs de imagem diagnóstica representam um avanço “importante e promissor” da medicina, e conclui pedindo apenas consistência: “clareza sobre padrões vai, em última instância, acelerar tanto o desenvolvimento quanto a adoção de tecnologias diagnósticas clínicas seguras e confiáveis”.
Por que modelos de fundação incomodam o modelo regulatório atual
O arcabouço da FDA para IA em imagem foi construído em torno de uma premissa: um software com indicação de uso estreita, validado em uma população definida, para uma tarefa definida. Detectar nódulo pulmonar em TC de tórax. Marcar hemorragia intracraniana. Medir fração de ejeção. Cada autorização amarra desempenho a uma tarefa e a um contexto — e é isso que permite exigir sensibilidade, especificidade e desempenho por subgrupo.
Modelos de fundação rompem essa premissa por construção. Eles são treinados em larga escala para resolver uma variedade de tarefas a jusante, muitas das quais nem existem no momento do treinamento. Não há indicação de uso única, não há população-alvo única e, frequentemente, não há nem um limiar de decisão fixo — a saída é texto livre. O documento aponta o efeito prático: não existe padrão estabelecido para validar desempenho e qualidade desses modelos.
Os riscos listados na petição são específicos, e não retóricos. “A ausência de supervisão regulatória e de padronização aumenta significativamente o risco de que eles sejam treinados em conjuntos de dados enviesados ou não representativos e de que lhes faltem transparência, explicabilidade e controles básicos de cibersegurança”, escreveu Peresie. “Todos esses riscos têm o potencial de causar dano tangível ao paciente.” Ele acrescenta um ponto que raramente entra no debate técnico: vários desenvolvedores se isentam contratualmente de responsabilidade pela confiabilidade dos modelos ou pela conformidade legal, oferecendo poucas ou nenhuma garantia sobre desempenho e adequação aos usos diagnósticos para os quais os próprios modelos são anunciados.
Quem fica com o risco: o radiologista
É aqui que a petição deixa de ser um assunto jurídico e passa a ser um problema de rotina. Se o fornecedor não garante desempenho e a FDA não autorizou a indicação, quem responde pela decisão de usar o modelo naquele caso, naquele paciente? A petição responde sem rodeios: usuários a jusante — leia-se radiologistas — carregam responsabilidade “substancial” por determinar se o modelo é apropriado para o uso pretendido. Modelos introduzidos sem revisão pré-mercado podem simplesmente não ter demonstrado a segurança e a eficácia mínimas que uma autorização exigiria.
Esse deslocamento de risco não é teórico. Já mostramos que a expertise do radiologista é o que segura o erro de um modelo de linguagem quando ele sugere algo incorreto — o que é reconfortante e assustador ao mesmo tempo, porque significa que a barreira de segurança final é humana e não documentada em nenhum processo de validação. Serviços que estão montando governança de IA agora deveriam tratar como requisito de compra três itens que a petição pede à FDA: critérios de validação, monitoramento contínuo de desempenho e sistema de gestão de qualidade do fornecedor.
O contraste com o que já é regulado
A incoerência fica evidente quando se compara com o resto do ecossistema. Ferramentas de detecção estreitas passam por 510(k), recebem indicação de uso explícita e, quando entregam valor demonstrável, chegam até a ganhar remuneração própria — foi o caso do pagamento adicional do Medicare para IA de triagem em TC. Do outro lado, um modelo generalista capaz de descrever qualquer achado em qualquer exame pode circular como “ferramenta de pesquisa” ou “assistente”, sem indicação, sem população validada e sem obrigação de monitoramento.
Também já existe precedente de organizações profissionais preenchendo o vácuo enquanto o regulador se decide: o guia do ACR sobre resumos de laudo gerados por IA nasceu exatamente dessa lógica — orientar uso enquanto a regra formal não existe. Petições como a da Mosaic tentam encurtar esse intervalo.
O que muda na prática e o que esperar
A citizen petition é um instrumento formal previsto na regulação americana: a FDA precisa responder, e a resposta pode ser concessão, negativa ou uma decisão provisória enquanto a agência estuda o tema. Nenhuma dessas saídas é imediata. Na prática, o mercado deve seguir mais um ciclo comercial inteiro sem definição — o que significa que a decisão continua descendo para o nível do serviço de radiologia.
Para gestores brasileiros, o recado é aplicável desde já, e não depende da FDA. Software como dispositivo médico tem regra própria no Brasil sob a RDC 657/2022 da Anvisa, e a pergunta que a Mosaic faz à FDA — quem valida, com quais dados, sob qual indicação — é exatamente a pergunta que deveria constar em qualquer processo de aquisição. Três perguntas mínimas ao fornecedor: qual é a indicação de uso declarada; em qual população o desempenho foi medido e com quais métricas; e quem assume responsabilidade contratual se o modelo errar em produção. Se a resposta a qualquer uma delas for um termo de isenção, o risco não desapareceu — apenas mudou de dono.
