Radiology Partners, la mayor organización de radiología de Estados Unidos, presentó ante la FDA una citizen petition pidiendo que la agencia establezca con claridad cuándo un modelo de visión-lenguaje (VLM) usado para analizar imagen médica se convierte en un dispositivo médico sujeto a autorización previa. La petición fue presentada el 12 de agosto por Mosaic Clinical Technologies, la división tecnológica del grupo, y va directo al punto más incómodo del mercado actual: toda una familia de modelos de IA se está comercializando para uso diagnóstico sin que nadie sepa con certeza bajo qué regla debería estar.
Qué se está pidiendo exactamente
El pedido central es de interpretación, no de prohibición. Mike Peresie, presidente de Mosaic Clinical Technologies, escribió a la FDA que «a medida que estas tecnologías se comercializan e implementan cada vez más en entornos clínicos, han surgido interpretaciones divergentes sobre la aplicación de los requisitos existentes de la FDA para dispositivos médicos, lo que genera incertidumbre para desarrolladores, organizaciones de salud, clínicos y pacientes».
La pregunta técnica más específica de la petición es la que más interesa a quien compra tecnología: ¿un modelo vendido con la expectativa de que después será ajustado (fine-tuning) con datos de la propia institución ya es, en sí mismo, un dispositivo médico que exige clearance o aprobación previa? Hoy hay defensores de las dos respuestas. Si la respuesta es «sí», buena parte de los modelos de fundación distribuidos a hospitales está en situación irregular. Si es «no», queda abierto un camino legítimo para entregar capacidad diagnóstica sin revisión previa: basta con trasladar el paso final de entrenamiento al cliente.
Cabe registrar que Radiology Partners no pide frenar la innovación. El texto afirma que los VLM de imagen diagnóstica representan un avance «importante y prometedor» de la medicina, y concluye pidiendo solo consistencia: «la claridad sobre los estándares acelerará en última instancia tanto el desarrollo como la adopción de tecnologías diagnósticas clínicas seguras y confiables».
Por qué los modelos de fundación rompen el modelo regulatorio actual
El marco de la FDA para IA en imagen se construyó sobre una premisa: software con una indicación de uso estrecha, validado en una población definida, para una tarea definida. Detectar un nódulo pulmonar en TC de tórax. Marcar una hemorragia intracraneal. Medir la fracción de eyección. Cada autorización ata el desempeño a una tarea y a un contexto — y eso es lo que permite exigir sensibilidad, especificidad y desempeño por subgrupo.
Los modelos de fundación rompen esa premisa por diseño. Se entrenan a gran escala para resolver una variedad de tareas posteriores, muchas de las cuales no existen al momento del entrenamiento. No hay una indicación de uso única, no hay una población objetivo única y a menudo tampoco hay un umbral de decisión fijo: la salida es texto libre. El documento señala el efecto práctico: no existe un estándar establecido para validar el desempeño y la calidad de estos modelos.
Los riesgos enumerados son específicos, no retóricos. «La ausencia de supervisión regulatoria y de estandarización aumenta significativamente el riesgo de que sean entrenados con conjuntos de datos sesgados o no representativos y de que carezcan de transparencia, explicabilidad y controles básicos de ciberseguridad», escribió Peresie. «Todos estos riesgos tienen el potencial de causar daño tangible al paciente.» Y agrega un punto que rara vez entra en el debate técnico: varios desarrolladores se eximen contractualmente de responsabilidad por la fiabilidad de los modelos o por el cumplimiento legal, ofreciendo pocas garantías o ninguna sobre el desempeño y la aptitud para los usos diagnósticos con los que los propios modelos se anuncian.
Quién se queda con el riesgo: el radiólogo
Aquí la petición deja de ser un asunto jurídico y pasa a ser un problema de rutina. Si el proveedor no garantiza desempeño y la FDA no autorizó la indicación, ¿quién responde por la decisión de usar el modelo en ese caso, en ese paciente? La petición responde sin rodeos: los usuarios posteriores — léase radiólogos — cargan con una responsabilidad «sustancial» al determinar si el modelo es apropiado para el uso previsto. Los modelos introducidos sin revisión previa pueden simplemente no haber demostrado la seguridad y la eficacia mínimas que exigiría una autorización.
Ese desplazamiento del riesgo no es teórico. Ya mostramos que la experiencia del radiólogo es lo que contiene el error de un modelo de lenguaje cuando sugiere algo incorrecto — reconfortante y alarmante a la vez, porque significa que la última barrera de seguridad es humana y no está documentada en ningún proceso de validación. Los servicios que están armando gobernanza de IA ahora deberían tratar como requisito de compra tres de los pedidos de la petición: criterios de validación, monitoreo continuo del desempeño y sistema de gestión de calidad del proveedor.
El contraste con lo que ya está regulado
La incoherencia queda a la vista al comparar con el resto del ecosistema. Las herramientas de detección estrechas pasan por 510(k), reciben una indicación de uso explícita y, cuando entregan valor demostrable, hasta consiguen remuneración propia — fue el caso del pago adicional de Medicare para IA de triaje en TC. Del otro lado, un modelo generalista capaz de describir cualquier hallazgo en cualquier estudio puede circular como «herramienta de investigación» o «asistente», sin indicación, sin población validada y sin obligación de monitoreo.
También hay precedentes de proveedores que eligen el camino formal, como en la autorización de la IA de DeepHealth para ecografía mamaria: ahí la indicación, la población y las métricas están declaradas antes de que el cliente pregunte.
Qué cambia en la práctica y qué esperar
La citizen petition es un instrumento formal previsto en la regulación estadounidense: la FDA debe responder, y la respuesta puede ser concesión, negativa o una decisión provisoria mientras la agencia estudia el tema. Ninguna de esas salidas es inmediata. En la práctica, el mercado atravesará otro ciclo comercial completo sin definición — lo que significa que la decisión sigue bajando al nivel del servicio de radiología.
Para gestores de imagen fuera de Estados Unidos el mensaje aplica desde ya y no depende de la FDA. El software como dispositivo médico tiene regla propia en casi todas las jurisdicciones, y la pregunta que Mosaic le hace a la FDA — quién valida, con qué datos, bajo qué indicación — es exactamente la que debería figurar en cualquier proceso de adquisición. Tres preguntas mínimas al proveedor: cuál es la indicación de uso declarada; en qué población se midió el desempeño y con qué métricas; y quién asume responsabilidad contractual si el modelo falla en producción. Si la respuesta a alguna de ellas es una cláusula de exención, el riesgo no desapareció: solo cambió de dueño.
