A agência reguladora dos Estados Unidos, a FDA, classificou como recall Classe II uma ação de correção de campo que envolve determinados sistemas de fluoroscopia intervencionista Philips Integris-Allura. O motivo: uma peça do circuito de refrigeração do tubo de raios X pode se degradar com o tempo e comprometer o desempenho do equipamento.
O que motivou o recall
Identificada com o Event ID 98801 e o número de recall Z-2229-2026, a ação foi iniciada pela Philips Medical Systems Nederland B.V. em 28 de abril de 2026 e publicada pela FDA em 21 de maio. O processo permanece em aberto.
Segundo o aviso da FDA, o problema está na mangueira de desaeração utilizada nas unidades de resfriamento do tubo de raios X do modelo CU3101, fabricadas entre fevereiro de 2016 e maio de 2020. A Philips informou que essa mangueira pode se deteriorar ao longo do tempo, o que pode provocar vazamento de óleo dentro da unidade de refrigeração.
Por que isso importa na prática clínica
Os sistemas Integris-Allura são plataformas de angiografia e fluoroscopia usadas em procedimentos intervencionistas — da cardiologia hemodinâmica à radiologia vascular. Eles geram imagens de raios X em tempo real para guiar cateteres, stents e outros dispositivos dentro do corpo. O tubo de raios X é o coração desse equipamento e opera sob alta carga térmica, o que torna o circuito de refrigeração um item crítico de segurança e de qualidade de imagem.
O óleo é essencial para manter o tubo de raios X dentro da faixa térmica de operação. Se o vazamento reduz a capacidade de resfriamento, o fluxo de óleo pode cair abaixo de um limite predefinido. Nesse cenário, o sistema automaticamente passa a operar em fluoroscopia de baixa dose e exibe a mensagem: “Low load fluoroscopy flavor selected: Tube cooler problem”.
Para a equipe de uma sala de hemodinâmica ou de radiologia intervencionista, isso significa imagens com qualidade reduzida no meio de um procedimento — um problema sério quando se está navegando cateteres em tempo real. A Philips alertou ainda que reiniciar o sistema não resolve a condição, exigindo intervenção técnica. A própria fabricante tem investido em ferramentas para reduzir dose sem perder qualidade, como mostramos ao detalhar o Philips SmartIQ no cateterismo cardíaco.
Equipamentos e abrangência
A FDA atribuiu o recall a uma questão de projeto ou de seleção de componente. Os produtos afetados incluem diversas configurações dos sistemas Integris-Allura e Integris CV, em versões monoplano e biplano. Ao todo, a empresa reportou 25 unidades afetadas — 11 nos Estados Unidos e 14 fora do país.
Embora o número de equipamentos seja pequeno, eles foram distribuídos nacionalmente nos EUA e internacionalmente em mais de 100 países. Até a publicação do aviso, a FDA não registrou nenhuma lesão ou morte associada ao problema, o que ajuda a explicar a classificação como Classe II — categoria reservada a situações em que o uso pode causar danos temporários ou reversíveis, com baixa probabilidade de consequências graves.
O que a Philips orienta
Em 28 de abril, a Philips distribuiu cartas urgentes de correção de dispositivo médico aos clientes. A empresa instruiu as instituições a notificar todos os usuários dos sistemas afetados, manter o comunicado junto à documentação do equipamento e relatar qualquer ocorrência do problema ao representante local. Organizações que transferiram equipamentos afetados a outras instituições também devem repassar o aviso e comunicar a Philips.
A fabricante informou que pretende substituir a mangueira de desaeração em todas as unidades CU3101 afetadas a partir do primeiro trimestre de 2027. Os representantes locais entrarão em contato com os clientes para agendar as visitas técnicas assim que as peças de reposição estiverem disponíveis.
Vale notar o intervalo entre a identificação do problema e a substituição programada: enquanto as peças não chegam, a orientação prática é monitorar o surgimento da mensagem de erro e acionar o suporte técnico ao primeiro sinal de queda no desempenho da refrigeração, evitando que um procedimento seja iniciado em condições subótimas.
Contexto e perspectivas
Recalls de equipamentos de imagem são parte da rotina de farmacovigilância e vigilância de dispositivos, e nem sempre indicam risco imediato ao paciente. Ainda assim, o caso reforça a importância de processos de manutenção preventiva e de canais ágeis de comunicação entre fabricante e serviço. Para gestores hospitalares, vale verificar números de série, prazos de fabricação e contratos de manutenção, garantindo que a substituição programada não comprometa a agenda de procedimentos. A modernização contínua de plataformas como as linhas Azurion e Integris, alvo de outros lançamentos recentes da Philips em imagem médica, costuma andar junto com esse tipo de ajuste de ciclo de vida.
No Brasil, equipamentos importados desse tipo passam pelo registro da Anvisa, e ações de correção determinadas no exterior costumam desencadear comunicados equivalentes no país. Serviços que operam plataformas Philips de hemodinâmica devem acompanhar tanto os alertas internacionais quanto as notificações locais, já que o parque instalado brasileiro inclui diferentes gerações desses sistemas.
Fonte: DOTmed News
