Las especificaciones técnicas de los equipos de radioterapia no se limitan a elegir una marca o un modelo. Al crear un servicio, esas especificaciones deben traducirse en documentación de importación, condiciones de garantía, pruebas de aceptación, planificación de mantenimiento, preparación de la infraestructura y un sistema real de seguridad del paciente y gestión de la calidad.
Este artículo desarrolla lo que el documento de la WHO/IAEA resalta sobre cómo establecer un servicio seguro y sostenible, y forma parte de nuestra guía de especificaciones técnicas.
Antes de la compra: documentación, importación y registro
Si se quiere evitar demoras en aduanas, el trabajo empieza cuando se adjudica el concurso. El texto recomienda que el comprador obtenga con antelación información y documentación mínima para facilitar el movimiento de los equipos y el despacho.
- fecha de entrega;
- copia del certificado de origen;
- copia del certificado de conformidad;
- factura comercial;
- documentos finales de transporte (waybill).
La regulación también entra en juego. El documento señala que es cada vez más común que existan aspectos regulatorios y que, para importar, se requiera el registro del fabricante y del modelo específico. Cuando no hay producto/fabricante registrado, a veces se puede gestionar una exención de importación con el Ministerio de Salud, pero suele ser por envío. Por eso conviene que el fabricante inicie el proceso de registro local pensando en futuras adquisiciones, ya que puede tardar de uno a tres años en algunos países.
Garantía, aceptación y entrenamiento de aplicaciones
Una garantía bien definida y una aceptación documentada protegen la continuidad del servicio. El texto recomienda pedir garantías durante la adquisición y definir su duración, con indicación de que sea al menos de un año.
La garantía debe incluir mantenimiento preventivo, actualizaciones y upgrades, repuestos y mano de obra. El período de garantía comienza al final de las pruebas de aceptación. Además, conviene solicitar condiciones de contratos de mantenimiento que se aplicarían después de la garantía para poder considerar costos de ciclo de vida en la evaluación.
En la especificación técnica, se debe definir el idioma de los manuales de usuario y mantenimiento, y de las marcas de operación y seguridad. Para equipos mayores, “aceptación” se define como la prueba del equipo por el contratista y el usuario final (físico médico), verificando que el desempeño cumpla con las especificaciones del fabricante y los ítems del pliego. Los resultados deben documentarse y ser firmados por el usuario final.
El documento también exige que los fabricantes demuestren cumplimiento con normas ISO de buenas prácticas de fabricación y con estándares ISO de aseguramiento de la calidad (o equivalentes). Y, como parte de la entrega, se incluye entrenamiento de aplicaciones para usuarios, principalmente técnicos/terapeutas, físicos médicos, radio-oncólogos e ingenieros de mantenimiento internos. Para técnicos/terapeutas, el entrenamiento suele ser in situ cerca del inicio clínico, y también pueden ofrecerse opciones de formación más completa en centros dedicados. Este entrenamiento se plantea como complemento y no como sustituto de programas formales de educación.
Infraestructura e instalación: servicios y protección radiológica
Los equipos principales requieren servicios de soporte que deben estar listos antes de la instalación. El texto menciona energía eléctrica, iluminación y aire acondicionado como servicios típicos para equipos como aceleradores lineales y tomógrafos. Según el equipo y el fabricante, pueden ser necesarios servicios especiales como agua helada o aire comprimido.
También se requieren elementos de seguridad radiológica: interlocks de acceso, ventanas con vidrio plomado y señalización luminosa de “haz encendido” son ejemplos. El contrato con el proveedor debe dejar claras las responsabilidades del hospital y del proveedor para que el local esté listo con todos los servicios.
Una vez definido el proveedor, es esencial consultar la guía de planificación del sitio del fabricante. Reuniones regulares entre el equipo de implementación del hospital y el proveedor, y una inspección previa a la instalación, se recomiendan para reducir riesgos de retrasos. Para ampliar el panorama de equipamiento, revisa nuestro artículo sobre paquetes de equipos de radioterapia.
Especificaciones técnicas de equipos de radioterapia: mantenimiento y ciclo de vida
Después de la garantía, la continuidad del servicio depende de provisiones de mantenimiento adecuadas para toda la vida útil esperada del equipamiento mayor. El documento describe que el mantenimiento puede organizarse con contratos con proveedores, con un servicio de ingeniería interno o con un enfoque mixto.
En la negociación de contratos, se recomienda considerar: inclusión de repuestos; inclusión de actualizaciones y upgrades de seguridad, hardware y software durante la vida del equipo; un calendario regular que especifique días de servicio por año y si se realizan dentro o fuera del horario laboral; acceso a help desk y diagnóstico remoto; y si piezas mayores están incluidas o excluidas (por ejemplo, el tubo de rayos X del CT o el sistema de waveguide de un acelerador lineal).
También conviene definir si el contrato cubre piezas de origen local (como UPS o chiller) y si la mantención de primera línea por ingenieros internos entrenados está incluida o excluida. El texto incluso sugiere penalidades por no alcanzar niveles de disponibilidad: puede estipularse, por ejemplo, 95% de uptime (tiempo disponible para servicio clínico como porcentaje del horario normal) con penalidad como reducción del costo del contrato al año siguiente. Para mantenimiento correctivo, se citan penalidades por no cumplir tiempos de respuesta acordados (por ejemplo, 24 horas), con penalidad de 5% por día de retraso del costo anual.
Los contratos también son relevantes para software operativo del servicio, incluyendo TPS y OIS, por cubrir actualizaciones, help desk y reparación de fallas. Para especificaciones de equipos de radioterapia externa, consulta nuestro artículo sobre equipos y especificaciones para EBRT.
Presupuesto recurrente: consumibles, licencias e inventario
El documento recuerda que el financiamiento de un servicio debe reconocer la reposición continua de consumibles. Se citan ejemplos como máscaras termoplásticas, apósitos y hojas de película radiocrómica. También se deben contemplar servicios continuos de seguridad radiológica: calibraciones, renovación de licencias y servicios de dosimetría personal.
La gestión de inventario de dispositivos y equipos es descrita como esencial para la continuidad: un inventario actualizado apoya presupuestos, dimensionamiento de personal, gestión de contratos y planificación de repuestos y consumibles. Para fuentes de radiación ionizante, los inventarios son requeridos por el regulador.
Planificación de reposición: vida útil indicativa (Tabla 19)
Para planificar reemplazos, el texto presenta duraciones indicativas de ciclo de vida y aclara que son aproximadas. Equipos bien mantenidos pueden operar con seguridad por más tiempo o por menos, dependiendo del uso y del ambiente. La necesidad de reemplazo puede evidenciarse por falta de confiabilidad, tiempo excesivo de mantenimiento, desempeño inestable o daño mayor. La falta de soporte del proveedor (repuestos y servicio) también puede determinar el fin de vida.
En equipos con fuentes selladas, los hospitales deben presupuestar intercambios periódicos. El costo de reemplazar una fuente de cobalto-60 en teleterapia puede ser sustancial, y el contrato debe incluir la remoción y disposición de la fuente antigua. Al final de vida, el desmantelamiento incluye la eliminación segura del material radioactivo. El documento también menciona la posible activación del cabezal en un LINAC de alta energía, y recomienda consultar al regulador local. Los costos de desmantelamiento deben considerarse.
Vida útil esperada de equipos de radioterapia
La tabla a continuación reproduce las duraciones indicativas listadas en el documento.
| Ítem | Ciclo de vida indicativo | Comentarios |
|---|---|---|
| LINAC | 10–15 años | |
| Unidad de teleterapia con cobalto-60 | mínimo 15 años | Incluye tres intercambios de fuente de cobalto-60 |
| CT simulador | 5–10 años | |
| Simulador convencional | 10 años | |
| TPS | 5 años | Actualizaciones regulares de hardware y software y upgrades pueden extender el ciclo de vida |
| OIS | 5 años | Actualizaciones regulares de hardware y software y upgrades pueden extender el ciclo de vida |
| Equipos de inmovilización del paciente | 5–10 años | Dependiente del uso |
| Equipamiento de sala de moldes | mínimo 10 años | |
| Dosimetría, aseguramiento de la calidad (QA) y equipos de seguridad radiológica | 10 años | Se requiere calibración de detectores de radiación en intervalos regulares |
| Unidad de rayos X superficial/ortovoltaje | mínimo 15 años | La vida útil puede limitarse a 10 años según disponibilidad de repuestos |
| Afterloader de braquiterapia | 10–15 años | Incluye tres intercambios de fuente de cobalto-60 |
| Aplicadores de braquiterapia | 3 años | Dependiente del uso |
| Unidad fluoroscópica de arco en C | 10 años | |
| Unidad de ultrasonido | 5–10 años |
Fuente: Technical specifications of radiotherapy equipment for cancer treatment (Table 19)
Seguridad del paciente y gestión de la calidad: estructura mínima
La seguridad del paciente se describe como fundamental en la entrega de dosis terapéuticas. Las International Basic Safety Standards proporcionan el marco y sirven de base para legislación y regulaciones en muchos países, complementadas por requisitos generales de la IAEA y por una guía específica para protección y seguridad en usos médicos.
Un principio clave aplicado a la práctica terapéutica es la justificación, donde el profesional evalúa beneficios y detrimentos de la exposición médica. El marco legal y regulatorio se gestiona por un organismo regulador gubernamental, que actúa como punto de contacto del servicio en protección y seguridad. El servicio designa un responsable de protección radiológica con papel clave en el comité de seguridad radiológica, representando a los distintos grupos de personal.
Reporte de incidentes y cultura de aprendizaje sin culpa
El sistema de reporte y aprendizaje de incidentes se presenta como herramienta de calidad, seguridad y educación. Los incidentes incluyen sobredosis, infradosis y cualquier geometric miss (dosis correcta en el lugar incorrecto). El documento promueve una cultura sin culpa para reportar incidentes y casi incidentes, y recomienda adoptar nomenclatura y un marco de reporte. El aprendizaje suele requerir cambios en la práctica del personal.
Se mencionan iniciativas como IAEA SAFRON y la plataforma ROSEIS de ESTRO como referencias para información adicional.
Programa de calidad en radioterapia: elementos centrales
La gestión de la calidad se vincula directamente con seguridad del paciente. Entre los elementos enumerados están las verificaciones de proceso con checklists durante el planeamiento y el tratamiento (chart check), la revisión interna por pares de planes y prescripciones (chart round) y las dobles verificaciones por diferentes grupos profesionales.
También incluye QA de equipos mayores, con establecimiento de líneas base y niveles de acción, y pruebas rutinarias de control de calidad. A nivel de comité de calidad, se promueve la mejora continua mediante actividades como optimización de procesos. Para introducir nuevas técnicas y tecnologías, la recomendación es elaborar un marco de QA basado en evaluación de riesgo.
El documento destaca auditorías o revisiones independientes como elemento robusto, con un marco de auditoría de IAEA que cubre aspectos clínicos y técnicos. Para consistencia nacional, sugiere guías comunes de nomenclatura y reporte, apoyadas por informes de la ICRU. Los protocolos clínicos deben basarse en evidencia y considerar la tecnología disponible; se citan protocolos de ensayos clínicos y recomendaciones como QUANTEC para límites de dosis en órganos de riesgo.
Educación y entrenamiento: equipo para práctica segura
La práctica segura requiere entrenamiento de aplicaciones en el uso de equipos, pero también educación académica y entrenamiento clínico que conduzcan a calificación y certificación. El documento describe los profesionales principales requeridos para una práctica segura y efectiva, junto con requisitos recomendados de educación y entrenamiento.
Profesionales principales en la práctica de radioterapia (Tabla 20)
La tabla siguiente reproduce los roles y requisitos presentados.
| Profesional | Definición y rol | Educación y entrenamiento | Publicaciones IAEA relevantes |
|---|---|---|---|
| Radio-oncólogo | Médico clínico con conocimiento sobre causas, prevención y tratamiento del cáncer y otras enfermedades, con especialidad en aplicaciones terapéuticas de radiación ionizante. | Título en medicina; al menos tres años de entrenamiento de especialidad en oncología radioterápica. | Syllabus for the education and training of radiation oncologists, Training Course Series No 36, 2012. |
| Físico médico | Profesional con educación y entrenamiento especializados en conceptos y técnicas de aplicar física en medicina, competente para práctica independiente en física médica de radioterapia. Responsabilidades incluyen comisionamiento de equipos, protección y seguridad radiológica, dosimetría, optimización de dosis y gestión de la calidad. | Título en ciencias físicas o ingeniería; posgrado académico en física médica; dos a tres años de entrenamiento clínico estructurado en un servicio de radioterapia bajo supervisión clínica de un físico médico clínicamente cualificado. | Roles and responsibilities, and education and training requirements for clinically qualified medical physicists, Human Health Series No 25, 2013; Postgraduate medical physics academic programmes, Training Course Series No 56, 2013; Clinical training of medical physicists specializing in radiation oncology, Training Course Series No 37, 2009. |
| Técnico/terapeuta en radioterapia (RTT) | Tecnólogo con responsabilidad directa por la administración diaria de radioterapia a pacientes con cáncer. | Título en radioterapia, incluyendo al menos un año de entrenamiento clínico. | A handbook for the education of radiation therapists (RTTs), Training Course Series No 58, 2014. |
| Enfermero(a) de oncología radioterápica | Enfermero(a) profesional registrado(a) con responsabilidades de apoyo de cuidado a pacientes que reciben radioterapia. | Título en enfermería; entrenamiento clínico posterior en oncología radioterápica de al menos 12–16 semanas bajo supervisión directa de un coordinador. | A syllabus for the education and training of radiation oncology nurses, Training Course Series No 28, 2009. |
Fuente: Technical specifications of radiotherapy equipment for cancer treatment (Table 20)
El texto añade que la educación y el entrenamiento se acompañan de registro nacional de cada especialidad, con adhesión a un código de conducta y mantenimiento del registro condicionado a niveles acordados de desarrollo profesional. También se listan profesiones de apoyo como ingeniería biomédica y de mantenimiento, TI, trabajo social, nutrición, fisioterapia, odontología, fonoaudiología y personal administrativo.
Para navegar la serie, revisa el índice de la serie y vuelve a la guía completa para el contexto general.
