A Câmara dos Representantes da Pensilvânia aprovou em 30 de setembro de 2026, por 144 votos a 59, o House Bill 1925, projeto que obriga hospitais, centros de imagem, centros de tratamento de câncer e consultórios a informar aos pacientes quando usam inteligência artificial (IA) na decisão clínica. O mesmo texto impede que operadoras de planos de saúde neguem cobertura com base apenas em recomendação algorítmica. Em 14 de outubro, o projeto foi enviado à Comissão de Sustentabilidade Institucional e Inovação do Senado estadual e ainda não é lei.
O autor é o deputado democrata Arvind Venkat, médico emergencista de formação. Segundo a agência The Center Square, 41 republicanos votaram com todos os democratas. O texto cria regras paralelas para estabelecimentos de saúde, seguradoras e planos do Medicaid e do CHIP (o programa de seguro infantil), cada grupo fiscalizado por um departamento estadual diferente.
O que o HB 1925 exige de hospitais e centros de imagem
A definição de estabelecimento é ampla: hospitais, centros cirúrgicos ambulatoriais, centros de tratamento de câncer, laboratórios, serviços de imagem e diagnóstico e qualquer consultório que empregue profissional licenciado no estado. Quem usar IA na “tomada de decisão clínica”, definida como o julgamento profissional diretamente ligado ao cuidado do paciente, terá de explicar esse uso em linguagem simples no próprio site. Também precisará avisar o paciente por escrito, no termo geral de consentimento ou em outro documento, antes ou no momento do atendimento. O aviso vale uma vez por episódio de cuidado.
Mensagens têm regra própria. Quando a IA gerar comunicação personalizada, escrita ou verbal, sobre informações clínicas de um paciente, a mensagem deve informar com clareza que foi produzida por IA e explicar como falar com um profissional humano. Ficam de fora assuntos administrativos, como agendamento e cobrança, e mensagens lidas, revisadas e aprovadas individualmente por um profissional de saúde.
O projeto também cobra governança. A IA não pode se sobrepor à decisão clínica, e o profissional não pode ser punido por divergir do algoritmo. Os sistemas não podem discriminar nem usar dados além da finalidade declarada, e seu desempenho deve ser revisado ao menos uma vez por ano. O serviço precisa de políticas internas, estrutura de governança, declaração anual de conformidade ao Departamento de Saúde e guarda de registros por pelo menos cinco anos. Ficam isentas as “ferramentas de apoio à decisão validadas e estáticas” e as de administração, agendamento, transcrição (scribes) e calculadoras clínicas.
Operadoras precisam de revisão humana antes de negar
As seguradoras terão de informar o uso de IA na revisão de utilização a prestadores credenciados e beneficiários. O algoritmo deve considerar o histórico individual do paciente e não pode gerar resultado baseado apenas em dados de grupo. Antes de negar, reduzir ou encerrar uma cobertura, inclusive uma autorização prévia, o profissional revisor deve examinar o prontuário, documentar a análise e decidir de forma independente da recomendação da IA.
Nos três capítulos, as multas máximas são de 10 mil dólares por infração dolosa, 5 mil dólares por infração culposa e mil dólares na primeira falha culposa de quem agiu de boa-fé. Cada omissão de aviso conta como uma infração, com teto anual de 100 mil dólares por entidade, e a Procuradoria-Geral poderá agir com base na lei estadual de práticas comerciais desleais. O texto foi suavizado em plenário: a versão aprovada na comissão em maio exigia revisão trimestral e teto de 250 mil dólares. Se sancionada, a lei entra em vigor um ano depois.
“Francamente, o público não confia que a inteligência artificial esteja sendo usada em seu benefício”, disse Venkat em plenário, segundo a Center Square. O republicano Jason Ortitay chamou o texto de primeiro passo equilibrado, ainda que imperfeito: para ele, a confiança vem de saber que ainda existe uma pessoa real do outro lado.
Mais um estado em um mosaico de leis
A Pensilvânia segue trilhas já abertas. Na Califórnia, a AB 3030 exige desde janeiro de 2025 aviso e contato humano em comunicações clínicas geradas por IA generativa, com a mesma exceção para mensagens revisadas por profissional. A SB 1120, do mesmo estado, reserva a profissionais licenciados as decisões de necessidade médica dos planos. No Texas, a SB 1188, em vigor desde setembro de 2025, obriga quem usa IA para fins diagnósticos a revisar os registros gerados e a informar os pacientes. Pelo balanço do segundo trimestre de 2026 da consultoria Manatt Health, mais de 280 projetos sobre IA na saúde foram apresentados nos estados neste ano, e 33 viraram lei em 22 estados.
O pano de fundo federal é de tensão. A ordem executiva 14365, de dezembro de 2025, mandou o Departamento de Justiça contestar leis estaduais de IA consideradas onerosas. No mesmo dia do HB 1925, a Câmara estadual aprovou uma resolução pedindo à Casa Branca que pare de ameaçar estados que legislam sobre o tema. O American College of Radiology (ACR) prevê mais propostas sobre aviso ao paciente, supervisão médica e revisão de utilização nas sessões legislativas de 2027.
O que muda para radiologia e radioterapia
Serviços de imagem e centros de câncer aparecem expressamente no projeto, mas a questão prática fica aberta: quais ferramentas apoiam a “decisão clínica” e quais se enquadram na isenção para sistemas “validados e estáticos”? O texto não define esses termos. Boa parte dos algoritmos de imagem autorizados pela FDA, grupo que concentra 76% das autorizações de IA da agência, usa modelos bloqueados após a liberação. Se isso basta para torná-los “estáticos”, só a regulamentação do Departamento de Saúde dirá. Até lá, triagem de hemorragia intracraniana, detecção em mamografia e autocontorno em radioterapia ficam em zona cinzenta. Essa leitura é nossa, não do projeto.
O efeito mais direto deve aparecer nas mensagens ao paciente. Resumos de laudo em linguagem leiga, como os testados quando o GPT-5 ajudou pacientes a entender o laudo radiológico, e respostas automáticas de portal precisariam de aviso de IA, salvo revisão e aprovação médica de cada uma. O ponto conversa com o guia do ACR sobre resumos de laudo feitos por IA e com o caso dos pacientes que recebem o diagnóstico de câncer pelo portal. Já as exigências de revisão anual e contratos com fornecedores reforçam que IA em radiologia exige gestão antes da compra.
No Brasil, o CFM já exige informar o paciente
A Resolução CFM nº 2.454/2026, publicada no Diário Oficial da União em 27 de fevereiro de 2026 e em vigor 180 dias depois, determina que o paciente seja informado de forma clara sempre que a IA for usada como apoio relevante no seu cuidado, com registro no prontuário. A norma também proíbe delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas, limite mais rígido que o da Pensilvânia, que admite mensagens geradas por IA desde que identificadas.
O PL 2338/2023, aprovado pelo Senado em 10 de dezembro de 2024, classifica como de alto risco, no artigo 14, as aplicações de saúde que auxiliam diagnósticos e procedimentos médicos quando há risco relevante à integridade física e mental. Na Câmara, a comissão especial tem como relator o deputado Aguinaldo Ribeiro (PP-PB), e em 27 de outubro de 2026 a tramitação ainda registrava “aguardando parecer”. O registro do software como dispositivo médico segue com a Anvisa, pela RDC 657/2022. O aviso ao paciente, por ora, é dever ético de quem usa a ferramenta, fixado pelo CFM.
Limitações e próximos passos no Senado
O HB 1925 ainda depende da comissão e do plenário do Senado e da sanção do governador. A sessão legislativa 2025–2026 termina em 30 de novembro de 2026, e projetos não concluídos até lá precisam ser reapresentados. Os senadores podem mudar o texto, como admitiu Ortitay, e o alcance real dependerá da regulamentação do Departamento de Saúde e do risco de contestação federal. Os votos e as obrigações descritos aqui foram conferidos no texto oficial (versão PN 3963) e no histórico da Assembleia Geral.
Fonte: Radiology Business — Pennsylvania House passes bill requiring AI disclosure in healthcare; texto e tramitação oficiais: Pennsylvania General Assembly — House Bill 1925 (2025–2026)
