Recall Abrange 21.352 Sistemas de Fluoroscopia no Mundo
A Philips Medical Systems iniciou um recall Classe II de sistemas intervencionistas de fluoroscopia das linhas Azurion, Allura Xper, Allura Centron e Allura CV20 após identificar um problema que pode impedir a ativação de raios X ou causar disparo inconsistente durante procedimentos. A FDA publicou 22 avisos separados de recall em 27 de março de 2026, e a Philips estima que aproximadamente 21.352 unidades estejam afetadas globalmente.
O problema está ligado ao pedal com fio dos sistemas, que pode falhar ao iniciar a emissão de raios X ou ativá-la de forma intermitente. A FDA atribui a causa ao projeto do dispositivo. Em procedimentos intervencionistas, onde a fluoroscopia em tempo real é essencial para guiar cateteres, fios-guia e dispositivos implantáveis, uma falha na ativação de imagem pode ter consequências clínicas diretas.
Orientações da Philips aos Hospitais
A Philips vem notificando clientes por meio de uma carta de “correção urgente de dispositivo médico” com orientações provisórias para uso continuado. As unidades de saúde devem realizar verificações diárias do sistema antes de cada procedimento e relatar qualquer problema de ativação do pedal à Philips. A empresa também orientou os usuários a distribuir o aviso internamente, manter a documentação junto ao sistema e confirmar o recebimento em até 30 dias.
“A Philips intensificou os esforços para fortalecer a segurança do paciente e a qualidade em toda a empresa”, declarou um porta-voz da companhia. “Estamos trabalhando sistematicamente na qualidade dos produtos em todos os níveis e unidades de negócio, em um programa plurianual. Atuamos rapidamente em sinais de vigilância pós-comercialização, emitindo proativamente correções, atualizações ou recalls quando identificamos possíveis problemas.”
Distribuição Global e Gravidade do Recall
As unidades afetadas foram distribuídas em todo o território dos Estados Unidos e amplamente no exterior, incluindo Europa, Ásia, Oriente Médio, África e Américas. Recalls Classe II envolvem produtos que podem causar consequências adversas temporárias ou medicamente reversíveis, ou onde a probabilidade de dano grave é considerada remota.
É importante notar que, apesar da classificação “Classe II”, o número de unidades envolvidas (mais de 21 mil) faz deste um dos maiores recalls recentes em equipamentos de imagem médica. A amplitude geográfica também significa que centros de hemodinâmica e salas intervencionistas em praticamente todos os continentes precisam verificar se seus equipamentos estão na lista.
Impacto na Rotina dos Serviços de Imagem
Para departamentos que utilizam sistemas Azurion e Allura, o impacto imediato é operacional. A necessidade de verificações diárias antes de procedimentos adiciona tempo à rotina de preparação da sala. Em serviços de alto volume, como laboratórios de hemodinâmica e salas de neurointervenção, qualquer atraso pode afetar o agendamento de casos.
Mais preocupante é o cenário em que o pedal falha durante um procedimento. Em uma angioplastia coronária ou embolização de emergência, a perda momentânea de fluoroscopia pode obrigar a equipe a interromper o procedimento ou prosseguir às cegas por alguns segundos, o que é inaceitável em termos de segurança. Os serviços devem garantir que exista um plano de contingência documentado para essa eventualidade.
Contexto: Recalls em Equipamentos de Imagem
Este recall se insere em uma tendência mais ampla de vigilância regulatória sobre equipamentos de imagem médica. A FDA tem aumentado sua atenção sobre dispositivos radiológicos, tanto em equipamentos tradicionais quanto em softwares baseados em IA. Para as instituições, a mensagem é clara: programas de manutenção preventiva e vigilância pós-comercialização precisam ser robustos, e a equipe de engenharia clínica deve manter canais diretos com os fabricantes.
A Philips informou que instalará medidas corretivas nas unidades afetadas ao longo de 2026 e que os clientes podem continuar utilizando os sistemas de acordo com as instruções de uso e as orientações contidas no aviso. Nenhuma remoção de dispositivo foi anunciada até o momento.
O Que Fazer se Seu Serviço Possui Esses Equipamentos
Gestores e engenheiros clínicos devem verificar imediatamente se seus sistemas Azurion, Allura Xper, Allura Centron ou Allura CV20 estão na lista de recalls da FDA. As ações recomendadas incluem: implementar verificações diárias do pedal antes de cada uso, documentar qualquer irregularidade na ativação, contatar o representante Philips local para confirmar recebimento do aviso e agendar a correção, e estabelecer um protocolo de contingência para falhas de pedal durante procedimentos.
