La agencia reguladora de Estados Unidos, la FDA, clasificó como recall Clase II una corrección de campo que afecta a determinados sistemas de fluoroscopia intervencionista Philips Integris-Allura. El motivo: una pieza del circuito de refrigeración del tubo de rayos X puede degradarse con el tiempo y comprometer el rendimiento del equipo.
Qué motivó el recall
Identificada con el Event ID 98801 y el número de recall Z-2229-2026, la acción fue iniciada por Philips Medical Systems Nederland B.V. el 28 de abril de 2026 y publicada por la FDA el 21 de mayo. El proceso sigue abierto.
Según el aviso de la FDA, el problema está en la manguera de desaireación utilizada en las unidades de refrigeración del tubo de rayos X del modelo CU3101, fabricadas entre febrero de 2016 y mayo de 2020. Philips informó de que esa manguera puede deteriorarse con el tiempo, lo que podría provocar una fuga de aceite dentro de la unidad de refrigeración.
Por qué importa en la práctica clínica
Los sistemas Integris-Allura son plataformas de angiografía y fluoroscopia usadas en procedimientos intervencionistas, desde la cardiología hemodinámica hasta la radiología vascular. Generan imágenes de rayos X en tiempo real para guiar catéteres, stents y otros dispositivos dentro del cuerpo. El tubo de rayos X es el corazón de este equipo y opera bajo una alta carga térmica, lo que convierte al circuito de refrigeración en un elemento crítico para la seguridad y la calidad de imagen.
El aceite es esencial para mantener el tubo de rayos X dentro de su rango térmico de funcionamiento. Si la fuga reduce la capacidad de refrigeración, el flujo de aceite puede caer por debajo de un umbral predefinido. En ese escenario, el sistema cambia automáticamente a fluoroscopia de baja dosis y muestra el mensaje: «Low load fluoroscopy flavor selected: Tube cooler problem».
Para el equipo de una sala de hemodinámica o de radiología intervencionista, eso supone imágenes de calidad reducida en plena intervención, un problema serio cuando se navegan catéteres en tiempo real. Philips advirtió además de que reiniciar el sistema no resuelve la condición y que se requiere intervención técnica. El propio fabricante ha invertido en herramientas para reducir la dosis sin perder calidad, como mostramos al detallar el Philips SmartIQ en el cateterismo cardíaco.
Conviene aclarar que el cambio automático a fluoroscopia de baja dosis es, en sí mismo, un mecanismo de protección y no un riesgo de radiación. La preocupación real es la idoneidad de la imagen: una calidad insuficiente durante un caso intervencionista puede prolongar el procedimiento, obligar a repetir adquisiciones o incluso forzar una conversión a un abordaje alternativo, cada una con sus propias implicaciones clínicas y de seguridad para el paciente.
Equipos y alcance
La FDA atribuyó el recall a una cuestión de diseño o de selección de un componente. Los productos afectados incluyen varias configuraciones de los sistemas Integris-Allura e Integris CV, en versiones monoplano y biplano. En total, la empresa reportó 25 unidades afectadas: 11 en Estados Unidos y 14 fuera del país.
Aunque el número de equipos es pequeño, se distribuyeron por todo Estados Unidos e internacionalmente en más de 100 países. Hasta la publicación del aviso, la FDA no registró ninguna lesión ni muerte asociada al problema, lo que ayuda a explicar la clasificación como Clase II, una categoría reservada a situaciones en las que el uso puede causar daños temporales o reversibles, con baja probabilidad de consecuencias graves.
Qué recomienda Philips
El 28 de abril, Philips distribuyó cartas urgentes de corrección de dispositivo médico a los clientes. La empresa instruyó a las instituciones a notificar a todos los usuarios de los sistemas afectados, conservar el comunicado junto con la documentación del equipo y reportar cualquier incidencia al representante local. Las organizaciones que transfirieron equipos afectados a otras instituciones también deben reenviar el aviso y avisar a Philips.
El fabricante informó de que tiene previsto sustituir la manguera de desaireación en todas las unidades CU3101 afectadas a partir del primer trimestre de 2027. Los representantes locales contactarán con los clientes para programar las visitas técnicas en cuanto las piezas de repuesto estén disponibles.
Conviene reparar en el intervalo entre la identificación del problema y la sustitución programada: mientras llegan las piezas, la recomendación práctica es vigilar la aparición del mensaje de error y avisar al soporte técnico ante la primera señal de caída en el rendimiento de la refrigeración, evitando iniciar un procedimiento en condiciones subóptimas.
Contexto y perspectivas
Los recalls de equipos de imagen forman parte de la vigilancia rutinaria de dispositivos y no siempre indican un riesgo inmediato para el paciente. Aun así, el caso subraya la importancia del mantenimiento preventivo y de canales ágiles de comunicación entre fabricante y servicio. Para los gestores hospitalarios, conviene verificar números de serie, fechas de fabricación y contratos de mantenimiento, garantizando que la sustitución programada no afecte a la agenda de procedimientos. La modernización continua de plataformas como las líneas Azurion e Integris, foco de otros lanzamientos recientes de Philips en imagen médica, suele ir de la mano de este tipo de ajustes de ciclo de vida.
En países como Brasil, los equipos importados de este tipo pasan por el registro del regulador sanitario, y las acciones correctivas ordenadas en el exterior suelen desencadenar comunicados equivalentes a nivel local. Los servicios que operan plataformas Philips de hemodinámica deben seguir tanto las alertas internacionales como las notificaciones locales, ya que el parque instalado abarca varias generaciones de estos sistemas.
Fuente: DOTmed News
