Equipamentos de radioterapia e suas especificações técnicas não são apenas uma lista de compra. Ao implantar um serviço, elas precisam se traduzir em documentação de importação, garantia, aceitação, manutenção, infraestrutura e, acima de tudo, segurança do paciente.
Este artigo detalha o que o documento da WHO/IAEA destaca sobre a implementação segura e sustentável de um serviço, e faz parte do nosso Especificações Técnicas de Equipamentos de Radioterapia – Guia Completo.
Antes da compra: documentação, importação e registro regulatório
Para reduzir atrasos e surpresas na chegada do equipamento, a especificação de aquisição precisa amarrar documentação e requisitos de importação desde o início. Depois da adjudicação, o comprador deve obter com antecedência informações e documentos que facilitem o desembaraço aduaneiro.
- data de entrega;
- cópia do certificado de origem;
- cópia do certificado de conformidade;
- fatura comercial;
- documentos finais de transporte (conhecimento de embarque/waybill).
Outro ponto prático: países que historicamente não regulavam dispositivos médicos estão avançando nessa direção. Isso tende a exigir registro do fabricante e do modelo para permitir a importação. Quando não há produto/fabricante registrado, pode existir a alternativa de solicitar um waiver de importação junto ao Ministério da Saúde, mas ele costuma ser emitido por remessa. Por isso, faz sentido pressionar para que o fabricante solicite o registro local pensando nas compras futuras. Em alguns cenários, esse processo pode levar de um a três anos.
Garantia, aceitação e treinamento: o que precisa estar no contrato
Garantia e aceitação bem definidas transformam “compra de equipamento” em “entrega de desempenho clínico”. A recomendação é solicitar garantia já na fase de aquisição e definir sua duração, com orientação de que seja de pelo menos um ano.
Essa garantia deve cobrir, como regra, manutenção preventiva, atualizações e upgrades, peças de reposição e mão de obra. O período de garantia começa no fim do teste de aceitação. Também ajuda pedir, ainda na concorrência, termos e condições de contratos de manutenção que valeriam após a garantia, para considerar custo ao longo do ciclo de vida na avaliação.
Na especificação técnica, vale explicitar o idioma de manuais de usuário e manutenção e das marcações de operação e segurança. Para equipamentos maiores, “aceitação” deve ser definida como o teste do equipamento pelo fornecedor e pelo usuário final (físico médico), verificando se a performance atende às especificações do fabricante e aos itens da especificação. O resultado do teste de aceitação precisa ficar documentado e assinado pelo usuário final.
O documento também pede que fabricantes demonstrem conformidade com normas ISO de boas práticas de fabricação e com padrões ISO de garantia da qualidade (ou equivalentes). E, no pacote de entrega, é esperado treinamento de aplicações para os usuários, principalmente técnicos/terapeutas em radioterapia, físicos médicos, radio-oncologistas e engenheiros de manutenção internos. Em geral, o treinamento de técnicos costuma ocorrer no próprio local perto do início da operação clínica, com opções de treinamento mais completo em centros dedicados. Esse treinamento de aplicações não substitui programas formais de educação; ele deve complementar a formação.
Infraestrutura e instalação: serviços e requisitos de segurança
Equipamentos como aceleradores lineares e tomógrafos exigem serviços prediais específicos, e isso precisa ser tratado como parte do projeto. Energia elétrica, iluminação e ar-condicionado entram no básico. Dependendo do equipamento e do fabricante, podem existir demandas adicionais, como água gelada ou ar comprimido.
Há ainda requisitos para segurança e proteção radiológica: intertravamentos de acesso, janelas com vidro plumbífero e sinalização luminosa de “feixe ligado” são exemplos citados. O contrato deve deixar claro o que é responsabilidade do hospital e o que é do fornecedor para que a sala esteja pronta para instalação com todos os serviços disponíveis.
Depois de conhecido o fornecedor, a consulta ao guia de site planning do fabricante vira etapa obrigatória. Reuniões regulares entre a equipe de implementação do hospital e o fornecedor, além de uma inspeção pré-instalação das instalações, são recomendações diretas para reduzir retrabalho e atrasos. Se você quiser se aprofundar na cadeia de equipamentos e no que normalmente compõe um serviço, vale ver nosso artigo sobre pacotes de equipamentos de radioterapia.
Manutenção e ciclo de vida dos equipamentos de radioterapia
Para manter continuidade de serviço após a garantia, as provisões de manutenção precisam estar definidas antes do equipamento entrar em rotina clínica. Isso pode ser feito por contrato com fornecedor, por engenharia interna, ou por uma combinação dos dois.
Ao negociar contratos de manutenção, o texto recomenda colocar na mesa itens como: inclusão de peças de reposição; inclusão de todas as atualizações e upgrades de segurança, hardware e software durante a vida útil; cronograma regular de serviços com número de dias por ano e definição se ocorre em horário comercial ou fora dele; acesso a help desk e diagnóstico remoto; e clareza sobre inclusão/exclusão de partes maiores (por exemplo, tubo de raios X em CT ou waveguide em acelerador).
Também entram na avaliação: se o contrato cobre manutenção de partes locais (como UPS e chiller) e se a manutenção de primeira linha por engenheiros internos treinados está incluída ou não. O documento sugere inclusive penalidades para níveis de disponibilidade não atingidos: pode-se estipular, por exemplo, 95% de uptime (tempo disponível para uso clínico como porcentagem do horário normal) e aplicar penalidade como redução do custo do contrato no ano seguinte. Para manutenção corretiva, também se citam penalidades por não cumprir tempo de resposta acordado (por exemplo, 24 horas), com penalidade de 5% por dia de atraso do custo anual.
Esses contratos não se limitam ao hardware pesado: software operacional do serviço, como TPS e OIS, também se beneficia de contratos que garantam atualizações, help desk e reparo de falhas de hardware. Para aprofundar nas especificações de equipamentos de feixe externo, confira nosso artigo dedicado a equipamentos e especificações para EBRT.
Orçamento recorrente: consumíveis, licenças e inventário
Um serviço só se sustenta se o orçamento enxergar custos recorrentes. O texto cita consumíveis como máscaras termoplásticas, curativos e folhas de filme radiocrômico. Também entram serviços contínuos de segurança radiológica: calibrações, renovação de licenças e serviços de dosimetria pessoal.
Na prática de gestão, inventário atualizado de dispositivos e equipamentos é descrito como essencial para manter continuidade de atendimento. Ele ajuda a construir orçamento, estimar equipe, administrar contratos e planejar compras de peças e consumíveis. Para fontes de radiação ionizante, inventários também são exigidos pelo órgão regulador.
Planejamento de reposição: vida útil esperada (Tabela 19)
Planejar reposição exige prazos de referência e critérios de evidência. As durações listadas para ciclo de vida são aproximadas e indicativas: equipamentos bem mantidos podem operar com segurança por mais tempo, ou por menos, conforme uso e condições ambientais. Evidências para substituição incluem o equipamento ficar não confiável, demandar tempo excessivo de manutenção, apresentar performance instável ou sofrer dano maior. Falta de suporte do fornecedor (peças e serviço) pode, por si só, antecipar fim de vida.
Para equipamentos com fonte selada, é preciso prever trocas periódicas. O documento lembra que o custo de reposição da fonte de cobalto-60 em teleterapia pode ser substancial, e que o contrato de troca deve incluir remoção e descarte da fonte antiga. No descomissionamento, a disposição segura do material radioativo precisa entrar no plano; além disso, um LINAC de alta energia pode apresentar ativação do cabeçote ao fim de vida, e o regulador local deve ser consultado. O custo de descomissionamento de fontes e equipamentos precisa ser considerado.
Vida útil esperada de equipamentos de radioterapia
Os valores abaixo são os prazos indicativos apresentados no documento.
| Item | Ciclo de vida indicativo | Comentários |
|---|---|---|
| LINAC | 10–15 anos | |
| Unidade de teleterapia com cobalto-60 | mínimo 15 anos | Inclui três trocas de fonte de cobalto-60 |
| CT simulador | 5–10 anos | |
| Simulador convencional | 10 anos | |
| TPS | 5 anos | Atualizações regulares de hardware e software e upgrades podem estender o ciclo de vida |
| OIS | 5 anos | Atualizações regulares de hardware e software e upgrades podem estender o ciclo de vida |
| Equipamentos de imobilização do paciente | 5–10 anos | Dependente do uso |
| Equipamentos de sala de moldes | mínimo 10 anos | |
| Dosimetria, garantia da qualidade (QA) e equipamentos de segurança radiológica | 10 anos | Calibração de detectores de radiação em intervalos regulares é necessária |
| Unidade de raios X superficial/ortovoltagem | mínimo 15 anos | O ciclo de vida pode ficar limitado a 10 anos dependendo da disponibilidade de peças |
| Afterloader de braquiterapia | 10–15 anos | Inclui três trocas de fonte de cobalto-60 |
| Aplicadores de braquiterapia | 3 anos | Dependente do uso |
| Unidade de raios X fluoroscópica em arco C | 10 anos | |
| Unidade de ultrassom | 5–10 anos |
Fonte: Technical specifications of radiotherapy equipment for cancer treatment (Table 19)
Segurança do paciente e gestão da qualidade: estrutura mínima
Segurança do paciente em radioterapia começa por um arcabouço claro de proteção radiológica e por responsabilidades bem distribuídas. O texto coloca as International Basic Safety Standards como base para legislação e regulações em muitos países, complementadas por requisitos gerais da IAEA e por guias específicos para usos médicos.
Um princípio central aplicado à prática terapêutica é a justificação: o profissional deve ponderar benefício e detrimento da exposição médica. Do ponto de vista institucional, o órgão regulador governamental é o ponto de contato para segurança e proteção, e o serviço deve designar um radiation protection officer (responsável/encarregado de proteção radiológica) com papel-chave no comitê de segurança radiológica, que representa todos os grupos profissionais.
Incidentes, near-misses e cultura sem culpa
Um sistema de notificação e aprendizado de incidentes é tratado como ferramenta de qualidade, segurança e educação. O foco não é apenas overdose: envolve também underdose e qualquer geometric miss (dose certa no local errado). O documento recomenda uma cultura de reporte sem culpa, adoção de nomenclatura para notificação e um framework para reportar e aprender com os eventos, inclusive near-misses. Aprender com incidentes frequentemente leva a mudanças de prática.
O texto aponta iniciativas como o sistema de notificação e aprendizado de incidentes da IAEA (SAFRON) e a plataforma ROSEIS da ESTRO como fontes adicionais de informação sobre estruturação desse processo.
Programa de qualidade em radioterapia: o que não pode faltar
Qualidade, aqui, não é “extra”: é o mecanismo que sustenta segurança. Um programa de gestão da qualidade inclui checagens de processo com checklists durante o planejamento e durante o tratamento (chart check), revisão interna por pares de planos e prescrições (chart round) e dupla checagem por diferentes grupos profissionais.
No nível de tecnologia, o texto inclui garantia da qualidade em equipamentos maiores, com estabelecimento de baselines e níveis de ação e execução de testes de controle de qualidade de rotina. Em governança, um comitê de qualidade deve viabilizar melhoria contínua (como otimização de processos). E, sempre que novas técnicas e tecnologias forem introduzidas, a recomendação é construir uma estrutura de QA baseada em avaliação de risco.
Auditorias independentes e revisões por pares são citadas como elementos robustos do programa, com a IAEA oferecendo um framework que cobre aspectos clínicos e técnicos. Para padronização nacional, o documento sugere seguir diretrizes comuns de nomenclatura e reporte, com base em relatórios da ICRU. Em protocolos clínicos, a orientação é que sejam baseados em evidência e compatíveis com a tecnologia disponível; protocolos de ensaios clínicos e recomendações como QUANTEC são exemplos apontados no texto para limites de dose em órgãos de risco.
Educação, treinamento e equipe: requisitos para prática segura
Treinamento em aplicação do equipamento é necessário, mas prática segura exige formação acadêmica e treinamento clínico que levem a qualificação e certificação. O documento descreve os profissionais principais na prática da radioterapia, seus papéis e requisitos recomendados de educação e treinamento.
Profissionais principais em radioterapia (Tabela 20)
A tabela abaixo reproduz os papéis e requisitos apresentados.
| Profissional | Definição e papel | Educação e treinamento | Publicações IAEA relevantes |
|---|---|---|---|
| Radio-oncologista | Médico clínico com conhecimento sobre causas, prevenção e tratamento do câncer e outras doenças, com especialidade nas aplicações terapêuticas de radiação ionizante. | Graduação em medicina; pelo menos três anos de treinamento de especialidade em oncologia radioterápica. | Syllabus for the education and training of radiation oncologists, Training Course Series No 36, 2012. |
| Físico médico | Profissional com educação e treinamento especializados nos conceitos e técnicas de aplicação de física em medicina, competente para prática independente em física médica da radioterapia. Responsabilidades incluem comissionamento de equipamentos, segurança e proteção radiológica, dosimetria, otimização de dose e gestão da qualidade. | Graduação em ciências físicas ou engenharia; pós-graduação acadêmica em física médica; dois a três anos de treinamento clínico estruturado em um serviço de radioterapia sob supervisão clínica de um físico médico clinicamente qualificado. | Roles and responsibilities, and education and training requirements for clinically qualified medical physicists, Human Health Series No 25, 2013; Postgraduate medical physics academic programmes, Training Course Series No 56, 2013; Clinical training of medical physicists specializing in radiation oncology, Training Course Series No 37, 2009. |
| Técnico/terapeuta em radioterapia (RTT) | Tecnólogo com responsabilidade direta pela administração diária de radioterapia em pacientes com câncer. | Graduação em radioterapia, incluindo pelo menos um ano de treinamento clínico. | A handbook for the education of radiation therapists (RTTs), Training Course Series No 58, 2014. |
| Enfermeiro(a) de oncologia radioterápica | Enfermeiro(a) registrado(a) com responsabilidades de suporte de cuidado a pacientes que recebem radioterapia. | Graduação em enfermagem; treinamento clínico subsequente em oncologia radioterápica de pelo menos 12–16 semanas sob supervisão direta de um coordenador. | A syllabus for the education and training of radiation oncology nurses, Training Course Series No 28, 2009. |
Fonte: Technical specifications of radiotherapy equipment for cancer treatment (Table 20)
O texto lembra que, junto com educação e treinamento, vem o registro nacional de cada especialidade, com adesão a código de conduta e manutenção do registro condicionada a níveis acordados de desenvolvimento profissional. Também são citadas profissões de apoio, incluindo engenharia biomédica e de manutenção, tecnologia da informação, serviço social, nutrição, fisioterapia, odontologia, fonoaudiologia e equipe administrativa.
Para fechar o panorama e navegar pela série, veja também o sumário da série de especificações técnicas e, para a visão geral, retorne ao guia completo.
