Primera Paciente Recibe Score de IA para Riesgo de Cáncer de Mama
La primera paciente clínica ha recibido el score Clairity Breast — la primera plataforma de inteligencia artificial autorizada por la FDA capaz de predecir el riesgo futuro de cáncer de mama en cinco años utilizando solo la mamografía de tamizaje existente. El hito histórico ocurrió en el Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) en Chestnut Hill Square, Boston, marcando una nueva era en la evaluación personalizada de riesgo oncológico mamario.
¿Qué Es Clairity Breast?
Clairity Breast es el primer modelo de IA autorizado por la FDA mediante la vía De Novo — una clasificación regulatoria reservada para tecnologías médicas genuinamente innovadoras sin dispositivo predicado. A diferencia de otras herramientas de IA en mamografía que asisten en la detección de lesiones ya existentes, Clairity va más allá: predice la probabilidad de que una mujer desarrolle cáncer de mama en los próximos cinco años, incluso cuando la mamografía actual es normal.
El modelo fue entrenado con aproximadamente 421.499 mamografías y validado externamente en más de 120.000 exámenes, demostrando rendimiento consistente en diferentes edades, razas y densidades mamarias. Esta validación extensiva y diversificada es crucial, ya que modelos tradicionales de evaluación de riesgo como Gail y Tyrer-Cuzick dependen de cuestionarios de factores de riesgo que frecuentemente subestiman el riesgo en poblaciones minoritarias.
Funcionamiento en la Práctica Clínica
El flujo es sorprendentemente simple: el score puede ser solicitado por el médico de la paciente o requerido por la propia paciente al presentarse para su mamografía de tamizaje de rutina. Clairity analiza automáticamente las imágenes mamográficas y genera un score de riesgo que puede ser revisado con el médico de la paciente, con la opción de derivación a un especialista en el Centro de Salud Mamaria del BIDMC.
Para la radiología, donde la mamografía ya demuestra salvar vidas incluso en estadios avanzados, la adición de un componente predictivo basado en IA podría transformar los programas de tamizaje. En lugar de tratar a todas las mujeres con el mismo protocolo, los centros podrían estratificar pacientes por riesgo y personalizar la frecuencia y modalidad de tamizaje.
Validación Científica y Diferencial
Lo que hace al Clairity particularmente relevante es su capacidad para detectar patrones sutiles en las imágenes mamográficas que son invisibles al ojo humano — incluyendo variaciones en la textura del parénquima, distribución de densidad y micro-patrones vasculares que pueden indicar un microambiente mamario propicio para el desarrollo tumoral. Esto va mucho más allá de la clasificación ACR BI-RADS de densidad mamaria, que es una medida gruesa y altamente subjetiva de riesgo.
La autorización De Novo de la FDA señala que la agencia reguladora reconoce esto como una categoría completamente nueva de dispositivo médico. A diferencia de las diversas herramientas de IA aprobadas para detección y triaje, Clairity opera en prevención primaria al identificar mujeres que podrían beneficiarse de un tamizaje más intensivo o intervenciones profilácticas antes de que cualquier lesión sea visible.
Implicaciones para Programas de Tamizaje
En sistemas de salud donde el acceso a la mamografía aún es desigual y los recursos son limitados, una herramienta como Clairity podría optimizar significativamente los programas de tamizaje. La estratificación de riesgo permitiría dirigir recursos intensivos — como RM mamaria complementaria o tamizaje semestral — hacia mujeres con mayor probabilidad de desarrollar cáncer, mientras que las mujeres de bajo riesgo podrían seguir protocolos estándar con seguridad.
El precedente regulatorio establecido por la FDA abre el camino para discusiones sobre la incorporación de IA predictiva en los protocolos de tamizaje mamario a nivel mundial. La transición de una radiología reactiva hacia un enfoque predictivo y personalizado puede ser el próximo gran salto en la salud mamaria.
Fuente: GlobeNewsWire / Clairity