A FDA concedeu liberação 510(k) ao TriNav Advance, novo cateter de infusão da TriSalus Life Sciences para embolização hepática que estende a tecnologia de liberação de fármacos habilitada por pressão (PEDD) a vasos distais de pequeno calibre. O anúncio, feito em 22 de setembro pela empresa de Westminster, Colorado (Nasdaq: TLSI), e repercutido pela Diagnostic Imaging, marca a primeira versão da linha TriNav que pode ser combinada com um microcateter convencional, mantendo a válvula SmartValve em posição proximal para bloquear o refluxo em anatomias tortuosas.
O que a FDA liberou e como o dispositivo funciona
Segundo a TriSalus, o TriNav Advance pode ser usado em duas configurações, escolhidas conforme a anatomia vascular e o objetivo do tratamento. Na configuração telescópica, o dispositivo é pareado com um microcateter compatível da preferência do radiologista intervencionista; a SmartValve fica posicionada antes do ponto de infusão, e o microcateter avança até ramos menores e mais distais, preservando os efeitos da PEDD. Na configuração de alto fluxo, o cateter é empregado como um TriNav padrão, sem microcateter adicional, para infusões que exigem lúmen amplo.
A empresa informa que a indicação liberada cobre procedimentos de embolização além do fígado e que pretende iniciar um lançamento comercial limitado nas próximas semanas. Richard Marshall, diretor médico da TriSalus, classificou a liberação como um “momento seminal” para a companhia, com impacto sobretudo em casos de anatomia tortuosa: na visão dele, os médicos passam a poder otimizar a entrega terapêutica em casos difíceis enquanto limitam a exposição de estruturas não afetadas. Mary Szela, presidente e CEO, afirmou que o produto complementa o portfólio para toda a gama de embolizações hepáticas e deve estimular a adoção da técnica.
Com o novo cateter, a linha PEDD da TriSalus passa a incluir o TriNav Infusion System e sua versão LV, voltados à infusão arterial hepática, e o Pancreatic Retrograde Venous Infusion System, para tumores pancreáticos. A companhia também desenvolve o nelitolimod, um agonista de TLR9 classe C em fase investigacional, avaliado nos ensaios PERIO (Pressure-Enabled Regional Immuno-Oncology); três estudos de fase 1 foram concluídos e a empresa diz buscar parcerias para o desenvolvimento seguinte.
PEDD e SmartValve: a física por trás do cateter
A SmartValve é uma microválvula autoexpansível, não oclusiva e unidirecional, situada na ponta do cateter. Ela se abre e se fecha em sincronia com o ciclo cardíaco: durante a sístole, o fluxo anterógrado colapsa parcialmente a válvula e permite a passagem das partículas; na diástole, ela se expande contra a parede do vaso e impede o refluxo. O resultado é um compartimento vascular parcialmente isolado, no qual a pressão de infusão e a embolização distal progressiva elevam a pressão local e ajudam a vencer a pressão intersticial alta típica dos tumores sólidos. Uma revisão publicada em julho de 2026 na revista Cancers, por Eggleston, Makary e colaboradores, cita uma queda média de 22 mmHg na pressão arterial a jusante após a abertura da válvula, o que caracteriza esse efeito de partição.
A evidência clínica mais citada é uma análise retrospectiva publicada em 2019 na CardioVascular and Interventional Radiology por Titano e colegas, do Mount Sinai, com 88 pacientes submetidos a TACE com microesferas carregadas de fármaco para carcinoma hepatocelular solitário. Nos 18 casos tratados com cateter de microválvula, os autores encontraram maior resposta tumoral, mais deposição de microesferas dentro do tumor e maior porcentagem de necrose no explante em comparação com os 70 casos tratados com cateter de ponta aberta. Trata-se de uma série pequena e não randomizada, e a própria revisão de 2026 destaca que ainda faltam ensaios prospectivos de maior porte.
Em dados de mundo real, Gupta e colaboradores analisaram na Current Medical Research and Opinion (2024) registros de 603 pacientes tratados com PEDD e 16.210 controles submetidos a TACE ou TARE entre janeiro de 2020 e março de 2024. Após pareamento, o grupo PEDD teve menos fadiga relatada (20,9% contra 26,4%) e menos internações nos 30 dias seguintes à TACE. O estudo é observacional e foi financiado pela fabricante, o que exige leitura cautelosa.
Por que isso interessa a quem faz dosimetria de Y-90
Para os leitores de física médica, o ponto de maior interesse está na radioembolização com ítrio-90, ou TARE. O planejamento do procedimento depende de um mapeamento com macroagregados de albumina marcados com Tc-99m (MAA), a partir do qual se estimam a fração de shunt pulmonar e a razão tumor-fígado normal (T/N) que alimenta o modelo de partição ou a dosimetria voxel a voxel. Qualquer diferença entre a posição e a hemodinâmica do cateter no mapeamento e no tratamento se traduz em erro de dose absorvida no tumor e no parênquima.
É nesse ponto que a PEDD entra: ao suprimir o refluxo e alterar a distribuição do fluxo, ela pode modificar a T/N e a penetração das microesferas. Um estudo pré-clínico em modelo suíno, publicado no Journal of Vascular and Interventional Radiology em 2024, relatou aumento de penetração intratumoral de microesferas de vidro e embólicas com a técnica. Ensaios em andamento registrados no ClinicalTrials.gov testam exatamente essas hipóteses em humanos: um deles compara, no mesmo paciente, a infusão de Y-90 com TriNav e com microcateter de ponta aberta; outro avalia se o mapeamento com MAA via TriNav prevê melhor a distribuição final das microesferas; e o estudo PREDICTT mede a T/N em tomografia e a dose tumoral resultante. Até que esses resultados sejam publicados, a vantagem dosimétrica da PEDD em TARE deve ser tratada como plausível, não comprovada.
Há ainda um ponto prático: com a configuração telescópica, o físico precisa saber que a válvula fica proximal ao microcateter que efetivamente libera as microesferas. Isso afeta o cálculo da atividade quando o alvo é um segmento pequeno, e reforça a importância de documentar a posição de ambos os dispositivos no registro do procedimento. Para a delimitação do alvo em CHC, valem os mesmos princípios discutidos no nosso guia sobre delineamento de carcinoma hepatocelular em radioterapia.
Cenário regulatório, reembolso e a realidade brasileira
Nos Estados Unidos, o CMS criou em 2024 o código HCPCS C9797 para procedimentos com o TriNav em ambiente ambulatorial hospitalar, alocado à APC 5194 (procedimentos endovasculares nível 4), com pagamento base nacional de US$ 16.724,70 naquele ano; o código de dispositivo C1982 segue em vigor para identificar o cateter nas contas. Esse tipo de reembolso dedicado é um dos motivos pelos quais a tecnologia ganhou tração no mercado americano.
No Brasil, a radioembolização hepática está disponível em centros privados e universitários desde 2014, com as microesferas de resina SIR-Spheres, e desde 2019 também com as microesferas de vidro TheraSphere, ambas registradas na ANVISA. A cobertura pelos planos de saúde tornou-se obrigatória com a Resolução Normativa 542/2022 da ANS, para carcinoma hepatocelular intermediário ou avançado, irressecável, sem doença extra-hepática e quando a quimioembolização é inadequada. O SUS não incorporou o procedimento. Não há informação pública de registro do TriNav Advance na ANVISA, e a TriSalus não citou planos de expansão internacional no comunicado. Do lado da metrologia, pesquisadores do IRD/LNMRI publicaram no Brazilian Journal of Radiation Sciences um panorama que aponta que a padronização da atividade das microesferas de Y-90 no país ainda não está consolidada, o que reforça a necessidade de rastreabilidade antes de discutir ganhos finos de dosimetria por cateter.
Como o novo cateter conversa com o ecossistema de imagem intervencionista
O TriNav Advance chega em um momento em que os fabricantes de angiógrafos investem em ferramentas de navegação para embolização, como a angiografia com IA da Siemens voltada a embolização e os upgrades da GE para sistemas intervencionistas. Cateteres com controle de pressão e softwares que mapeiam automaticamente os vasos nutridores do tumor atacam o mesmo problema por lados diferentes: reduzir a entrega fora do alvo e aumentar a dose que chega à lesão.
Ficam em aberto questões que só a prática vai responder. A adição de um microcateter dentro do TriNav Advance pode aumentar o tempo de fluoroscopia e a curva de aprendizado; a compatibilidade com microcateteres de diferentes marcas ainda precisa ser detalhada pela fabricante; e o custo do dispositivo, somado ao das microesferas, pesa em qualquer mercado sem código de reembolso específico. Para os serviços brasileiros que já fazem TACE e TARE, a novidade é sobretudo um sinal de para onde a técnica caminha: mais seletividade distal, menos refluxo e uma pressão crescente por dosimetria individualizada.
Fonte: Diagnostic Imaging e comunicado da TriSalus
