La FDA otorgó la autorización 510(k) a TriNav Advance, un nuevo catéter de infusión de TriSalus Life Sciences para embolización hepática que extiende la administración de fármacos habilitada por presión (PEDD) a vasos distales de pequeño calibre. El anuncio, hecho el 22 de septiembre por la empresa de Westminster, Colorado (Nasdaq: TLSI) y recogido por Diagnostic Imaging, marca la primera versión de la línea TriNav que puede combinarse con un microcatéter convencional, manteniendo la válvula SmartValve en posición proximal para bloquear el reflujo en anatomías tortuosas.
Qué autorizó la FDA y cómo funciona el dispositivo
Según TriSalus, TriNav Advance puede usarse en dos configuraciones, elegidas según la anatomía vascular y el objetivo del tratamiento. En la configuración telescópica, el dispositivo se combina con un microcatéter compatible a elección del radiólogo intervencionista; la SmartValve queda proximal al punto de infusión y el microcatéter avanza hasta ramas más pequeñas y distales, conservando los efectos de la PEDD. En la configuración de alto flujo, el catéter se emplea como un TriNav estándar, sin microcatéter adicional, para infusiones que requieren un lumen amplio.
La empresa informa que la indicación autorizada cubre procedimientos de embolización más allá del hígado y que planea iniciar un lanzamiento comercial limitado en las próximas semanas. Richard Marshall, director médico de TriSalus, calificó la autorización como un «momento seminal» para la compañía, con impacto sobre todo en casos de anatomía tortuosa: en su opinión, los médicos podrán optimizar la entrega terapéutica en casos difíciles mientras limitan la exposición de estructuras no afectadas. Mary Szela, presidenta y CEO, afirmó que el producto completa el portafolio para toda la gama de embolizaciones hepáticas y debería impulsar la adopción de la técnica.
Con el nuevo catéter, la línea PEDD de TriSalus incluye el TriNav Infusion System y su versión LV, orientados a la infusión arterial hepática, y el Pancreatic Retrograde Venous Infusion System, para tumores pancreáticos. La compañía también desarrolla nelitolimod, un agonista de TLR9 clase C en fase de investigación, evaluado en los ensayos PERIO (Pressure-Enabled Regional Immuno-Oncology); se completaron tres estudios de fase 1 y la empresa dice que buscará socios para el desarrollo posterior.
PEDD y SmartValve: la física detrás del catéter
La SmartValve es una microválvula autoexpandible, no oclusiva y unidireccional, situada en la punta del catéter. Se abre y se cierra en sincronía con el ciclo cardíaco: durante la sístole, el flujo anterógrado colapsa parcialmente la válvula y deja pasar las partículas; en la diástole, se expande contra la pared del vaso e impide el reflujo. El resultado es un compartimento vascular parcialmente aislado, en el que la presión de infusión y la embolización distal progresiva elevan la presión local y ayudan a vencer la alta presión intersticial típica de los tumores sólidos. Una revisión publicada en julio de 2026 en la revista Cancers, por Eggleston, Makary y colaboradores, cita una caída media de 22 mmHg en la presión arterial distal tras la apertura de la válvula, lo que caracteriza este efecto de partición.
La evidencia clínica más citada es un análisis retrospectivo publicado en 2019 en CardioVascular and Interventional Radiology por Titano y colegas, del Mount Sinai, con 88 pacientes sometidos a TACE con microesferas cargadas de fármaco por carcinoma hepatocelular solitario. En los 18 casos tratados con catéter de microválvula, los autores hallaron mejor respuesta tumoral, mayor depósito de microesferas dentro del tumor y mayor porcentaje de necrosis en el explante en comparación con los 70 casos tratados con catéter de punta abierta. Es una serie pequeña y no aleatorizada, y la propia revisión de 2026 subraya que todavía faltan ensayos prospectivos de mayor tamaño.
En datos del mundo real, Gupta y colaboradores analizaron en Current Medical Research and Opinion (2024) registros de 603 pacientes tratados con PEDD y 16.210 controles sometidos a TACE o TARE entre enero de 2020 y marzo de 2024. Tras el emparejamiento, el grupo PEDD reportó menos fatiga (20,9% frente a 26,4%) y tuvo menos hospitalizaciones en los 30 días posteriores a la TACE. El estudio es observacional y fue financiado por el fabricante, lo que exige una lectura cautelosa.
Por qué importa para la dosimetría de Y-90
Para los lectores de física médica, el punto de mayor interés está en la radioembolización con itrio-90, o TARE. La planificación depende de un mapeo con macroagregados de albúmina marcados con Tc-99m (MAA), a partir del cual se estiman la fracción de shunt pulmonar y la razón tumor-hígado normal (T/N) que alimenta el modelo de partición o la dosimetría vóxel a vóxel. Cualquier diferencia entre la posición y la hemodinámica del catéter en el mapeo y en el tratamiento se traduce en error de dosis absorbida en el tumor y en el parénquima.
Ahí entra la PEDD: al suprimir el reflujo y modificar la distribución del flujo, puede alterar la T/N y la penetración de las microesferas. Un estudio preclínico en modelo porcino, publicado en el Journal of Vascular and Interventional Radiology en 2024, reportó mayor penetración intratumoral de microesferas de vidrio y embólicas con la técnica. Ensayos en curso registrados en ClinicalTrials.gov ponen a prueba exactamente estas hipótesis en humanos: uno compara, en el mismo paciente, la infusión de Y-90 con TriNav y con microcatéter de punta abierta; otro evalúa si el mapeo con MAA a través de TriNav predice mejor la distribución final de las microesferas; y el estudio PREDICTT mide la T/N en tomografía y la dosis tumoral resultante. Hasta que se publiquen esos resultados, la ventaja dosimétrica de la PEDD en TARE debe considerarse plausible, no demostrada.
Hay además un punto práctico: con la configuración telescópica, el físico debe saber que la válvula queda proximal al microcatéter que realmente libera las microesferas. Eso afecta el cálculo de la actividad cuando el blanco es un segmento pequeño y refuerza la importancia de documentar la posición de ambos dispositivos en el registro del procedimiento. Para la definición del blanco en CHC valen los mismos principios de nuestra guía sobre delineación del carcinoma hepatocelular en radioterapia.
Panorama regulatorio, reembolso y la realidad latinoamericana
En Estados Unidos, CMS creó en 2024 el código HCPCS C9797 para procedimientos con TriNav en el ámbito ambulatorio hospitalario, asignado a la APC 5194 (procedimientos endovasculares de nivel 4), con un pago base nacional de US$ 16.724,70 ese año; el código de dispositivo C1982 sigue vigente para identificar el catéter en la facturación. Ese reembolso específico es una de las razones por las que la tecnología ganó tracción en el mercado estadounidense.
En Brasil, la radioembolización hepática está disponible en centros privados y universitarios desde 2014 con las microesferas de resina SIR-Spheres, y desde 2019 también con las microesferas de vidrio TheraSphere, ambas registradas en ANVISA. La cobertura por los planes de salud privados pasó a ser obligatoria con la Resolución Normativa 542/2022 de la ANS, para carcinoma hepatocelular intermedio o avanzado, irresecable, sin enfermedad extrahepática y cuando la quimioembolización es inadecuada; el sistema público SUS no incorporó el procedimiento. No hay información pública sobre registro de TriNav Advance en ANVISA, y TriSalus no mencionó planes de expansión internacional en su comunicado. Del lado de la metrología, investigadores del IRD/LNMRI brasileño publicaron en el Brazilian Journal of Radiation Sciences un panorama que señala que la estandarización de la actividad de las microesferas de Y-90 en el país aún no está consolidada, un recordatorio de que la trazabilidad viene antes que cualquier discusión fina sobre ganancias dosimétricas por catéter.
Cómo encaja el nuevo catéter en el ecosistema de imagen intervencionista
TriNav Advance llega en un momento en que los fabricantes de angiógrafos invierten en herramientas de navegación para embolización, como la angiografía con IA de Siemens orientada a embolización y las actualizaciones de GE para sistemas intervencionistas. Los catéteres con control de presión y el software que mapea automáticamente los vasos nutricios del tumor atacan el mismo problema desde lados distintos: reducir la entrega fuera del blanco y aumentar la dosis que llega a la lesión.
Quedan preguntas abiertas que solo la práctica responderá. Añadir un microcatéter dentro de TriNav Advance puede alargar el tiempo de fluoroscopia y la curva de aprendizaje; la compatibilidad con microcatéteres de distintas marcas todavía debe ser detallada por el fabricante; y el costo del dispositivo, sumado al de las microesferas, pesa en cualquier mercado sin código de reembolso específico. Para los servicios de América Latina que ya realizan TACE y TARE, la novedad es sobre todo una señal de hacia dónde va la técnica: más selectividad distal, menos reflujo y una presión creciente por una dosimetría individualizada.
Fuente: Diagnostic Imaging y comunicado de TriSalus
