A Vara, empresa de inteligência artificial sediada em Berlim, recebeu em 2 de setembro de 2026 a certificação CE sob o EU MDR (classe IIb) para triagem autônoma em programas organizados de rastreamento mamográfico. É a primeira IA de mama certificada em qualquer país a laudar exames de rastreamento como normais sem que um radiologista os veja. O mecanismo é direto: exames que o algoritmo classifica como claramente normais recebem laudo da própria IA; todos os demais seguem para pelo menos um radiologista.
A notícia foi divulgada pela Radiology Business e confirmada em comunicado da empresa. A certificação vale para mamografia digital 2D e tomossíntese 3D, e o sistema analisa até três rodadas de exames anteriores da mesma mulher. A Vara afirma que a triagem autônoma já está disponível para programas de rastreamento em toda a Europa, mas que a adoção em cada país segue as diretrizes nacionais e a prontidão clínica de cada serviço.
O que muda com a triagem autônoma na mamografia
Os programas organizados europeus trabalham com dupla leitura: dois radiologistas avaliam cada mamografia de forma independente, com arbitragem em caso de discordância. O modelo eleva a sensibilidade, mas dobra o volume de leituras num momento em que a escassez de radiologistas pressiona os programas. A triagem autônoma remove a leitura humana apenas da fração de exames que a IA aponta como claramente normais; nesses casos, ela substitui uma ou ambas as leituras.
O passo é maior do que parece. Em outubro de 2025, a mesma Vara havia recebido a marcação CE como segundo leitor independente: a IA ocupava a cadeira de um dos dois radiologistas, mas um humano ainda lia todos os exames. Agora, uma parcela dos exames sai do fluxo sem passar por médico algum. Nenhum regulador, incluindo a FDA, havia autorizado algo assim em imagem da mama.
ATMON: o sistema que vigia a IA em tempo real
A peça central da certificação é o ATMON (Autonomous-Triage Monitoring), um sistema de supervisão contínua que define e acompanha o ponto de operação de cada serviço. Ele monitora mudanças no hardware de mamografia, a saúde do sistema e sinais diários de desempenho. Se algum indicador sair dos limites definidos, o site volta automaticamente para leitura 100% por radiologista.
A empresa apresenta o ATMON como a forma de cumprir a exigência de supervisão humana contínua que o EU AI Act impõe a sistemas de IA de alto risco, categoria em que se enquadram dispositivos médicos regulados pelo MDR. Stefan Bunk, CTO e cofundador, afirmou que o sistema “se baseia em sete anos de monitoramento contínuo de como nossa IA se comporta no mundo real, em cada caso individual”.
Jonas Muff, CEO e cofundador da Vara, resumiu a lógica: “Estudos mostraram que a IA pode melhorar a detecção de câncer. Mas o desempenho até do melhor modelo de IA pode mudar quando ele opera fora das condições controladas de um estudo. Para que a IA entregue seu impacto positivo nos desfechos das pacientes, precisamos perceber quando isso acontece. Acreditamos que nosso sistema Atmon pode ser um modelo para implantar IA com segurança em toda a saúde.” O ATMON também será disponibilizado aos clientes atuais que não adotarem a triagem autônoma.
PRAIM: a base de evidência com 461 mil mulheres
A certificação se apoia no estudo PRAIM, publicado na Nature Medicine em janeiro de 2025 com Nora Eisemann como primeira autora. Foi um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional de não inferioridade, conduzido em 12 sites do programa alemão entre julho de 2021 e fevereiro de 2023, com 461.818 mulheres de 50 a 69 anos e 119 radiologistas, sem critérios de exclusão. É o maior estudo prospectivo de IA em rastreamento mamográfico já publicado.
No grupo com IA, a taxa de detecção de câncer foi de 6,7 por 1.000 mulheres, contra 5,7 no grupo sem IA: um aumento relativo de 17,6% (IC 95%: 5,7% a 30,8%), que a Radiology Business arredondou para “quase 20%”. A taxa de reconvocação não subiu (37,4 vs. 38,3 por 1.000) e o valor preditivo positivo da reconvocação passou de 14,9% para 17,9%. Um detalhe pesa: a IA classificou 56,7% dos exames como normais, mas no PRAIM os radiologistas ainda revisavam esses casos. A triagem autônoma é justamente o passo que o estudo não deu.
O PRAIM foi financiado pela própria Vara, e três autores são funcionários da empresa. O conflito está declarado no artigo, mas merece ser lembrado na leitura dos resultados.
Como se compara ao MASAI e a outros estudos
O ensaio randomizado MASAI, na Suécia, com mais de 105 mil mulheres, seguiu outra estratégia: a IA direciona os exames de baixo risco para leitura única e os de alto risco para dupla leitura. Os resultados na Lancet Digital Health em 2025 mostraram 29% mais cânceres detectados e 44% menos carga de leitura; a publicação final na Lancet, em janeiro de 2026, registrou 1,55 câncer de intervalo por 1.000 mulheres contra 1,76 no controle. Os autores, liderados por Kristina Lång, foram explícitos: ao menos um radiologista permanece em cada exame.
Já mostramos aqui estudos indicando que a IA pode tirar 77% das mamografias da dupla leitura e que a IA em mamografia reduz a carga de trabalho em 64%. Também relatamos que parte dos radiologistas acha que a IA na mamografia entrega menos do que prometeu. A Vara vai além de todos eles ao retirar o humano de uma parcela dos exames, e por isso precisa de uma barreira de segurança como o ATMON.
E no Brasil? Laudo de imagem é ato médico
O cenário brasileiro é bem diferente do alemão. O rastreamento aqui é predominantemente oportunístico: a mulher faz a mamografia quando consegue a requisição e a vaga, não por convocação populacional. O Ministério da Saúde e o INCA recomendam o exame bienal entre 50 e 69 anos, e a leitura única é o padrão. Não existe segunda leitura a ser substituída. O ganho potencial de uma triagem autônoma seria outro: encurtar filas e ampliar cobertura em regiões sem radiologista de mama.
Há, porém, uma barreira legal clara. A Lei 12.842/2013, a Lei do Ato Médico, define no artigo 4º que a emissão de laudo de exames de imagem é atividade privativa do médico. Um laudo assinado apenas por software não tem respaldo jurídico no país. A Anvisa regula software como dispositivo médico pela RDC 657/2022 e poderia registrar um sistema desse tipo, mas o registro não altera a lei nem resolve a responsabilidade civil e ética: quem responde por um câncer de intervalo em exame laudado pela máquina? Enquanto a resposta não vem, o modelo de supervisão humana da IA em radiologia continua sendo o caminho viável por aqui.
Perspectivas e limitações
A Vara diz que mais da metade dos programas organizados de rastreamento da Alemanha roda em sua plataforma, com mais de 250 mil exames por mês. Fundada em 2018, a empresa captou cerca de US$ 34 milhões, incluindo uma rodada de quase US$ 9 milhões em 2024 que financiou a expansão para a Índia. A tecnologia não está disponível nos Estados Unidos, onde a FDA nunca liberou IA autônoma para mamografia e grupos como a Radiology Partners ainda pedem à FDA regras claras para IA em imagem.
Fica em aberto o essencial: ainda não há publicação revisada por pares avaliando a triagem autônoma em operação real. A certificação se apoia no PRAIM, que manteve radiologistas em todos os exames, e no monitoramento interno acumulado pela empresa. O desempenho em populações com prevalência, densidade mamária e equipamentos diferentes dos alemães também é desconhecido. O ATMON promete detectar desvios; se vai detectá-los a tempo, só os anos de uso vão dizer. Para situar a notícia no panorama do ano, vale rever os estudos que definiram a imagem da mama em 2026.
Fonte: Radiology Business
