FDA Aprova Nova Configuração do Scanner de TC Acústica Mamária da QT Imaging
A QT Imaging Holdings recebeu aprovação 510(k) da FDA para uma configuração atualizada de seu scanner de Tomografia Computadorizada Acústica (TCA) mamária — um sistema de ultrassom tomográfico 3D para imagem mamária que dispensa a compressão e a radiação ionizante das mamografias convencionais. A nova configuração incorpora geometria de transmissor inclinado que melhora significativamente a visualização e a cobertura do tecido mamário posterior, uma das regiões mais desafiadoras para o imageamento mamário.
O Que é a Tomografia Computadorizada Acústica Mamária
A Tomografia Computadorizada Acústica (TCA) mamária é uma tecnologia de imageamento baseada em ultrassom que gera imagens tomográficas 3D da mama sem utilizar radiação ionizante. O sistema da QT Imaging funciona em modo de reflexão e transmissão: feixes de ultrassom atravessam a mama e são captados por detectores posicionados ao redor da paciente imersa em água, gerando reconstruções tomográficas de alta resolução.
Ao contrário da mamografia convencional, que comprime o tecido mamário para reduzir a espessura e melhorar o contraste, a TCA não requer compressão — um benefício significativo tanto para o conforto da paciente quanto para a avaliação de mamas densas, que representam um dos principais limitantes da mamografia. Mamas densas (tipos C e D na classificação BI-RADS) têm maior risco de câncer e, paradoxalmente, são mais difíceis de avaliar pela mamografia.
A Melhoria da Nova Configuração Aprovada
A configuração anteriormente aprovada pela FDA apresentava limitação na cobertura do tecido mamário posterior — a região próxima à parede torácica —, que é notoriamente difícil de imagear com abordagens padrão. Bilal Malik, PhD, Chief Science Officer da QT Imaging, explica que a nova configuração incorpora uma geometria de transmissor inclinado que melhora a cobertura tomográfica do tecido localizado próximo à parede torácica.
“Esta solução entrega cobertura mais completa e melhor utilidade diagnóstica geral ao otimizar a capacidade do scanner de incluir o tecido mamário posterior que frequentemente é difícil de imagear com abordagens padrão”, afirmou Malik. “Continuamos dedicados a desenvolver e refinar tecnologias inovadoras que forneçam maior precisão e confiança para oferecer os melhores resultados para as mulheres, independentemente da densidade mamária.”
Quantificação de Tecido Fibroglandular: Um Diferencial Clínico
Além da imagem tomográfica, o software proprietário da QT Imaging quantifica o volume de tecido fibroglandular (VTF) e a razão entre tecido fibroglandular e volume total da mama (VTM). Essa capacidade de quantificação objetiva do tecido fibroglandular tem relevância clínica direta: a densidade mamária é um fator de risco independente para câncer de mama, e sua medição precisa permite estratificação de risco mais personalizada.
A quantificação automática do VTF pode complementar o laudo radiológico padrão com dados objetivos que reduzem a subjetividade na classificação de densidade mamária — um dos fatores que gera maior variabilidade interobservador em mamografia convencional. Em combinação com sistemas de IA aprovados para análise mamária, a TCA pode representar um novo padrão de cuidado para mulheres com mamas densas.
Contexto: A Evolução do Imageamento Mamário
O campo do imageamento mamário passa por uma transformação significativa. A mamografia com tomossíntese (3D) melhorou a detecção em mamas densas em comparação com a mamografia 2D convencional. O ultrassom mamário automatizado (ABUS) surgiu como complemento ao rastreio em mamas densas. A RM mamária continua sendo o padrão ouro para avaliação de alto risco, mas envolve contraste e alto custo.
A TCA posiciona-se como uma alternativa complementar que combina a cobertura volumétrica da RM com a segurança do ultrassom — sem radiação, sem contraste, sem compressão. Para mamas densas especificamente, a capacidade da TCA de penetrar e visualizar o tecido glandular denso pode superar as limitações do ultrassom convencional, que é operador-dependente e de difícil reprodutibilidade.
Para radiologistas que utilizam plataformas modernas de PACS, como as discutidas no contexto do ECR 2026, a integração de novos modalidades de imagem mamária exige adaptação dos fluxos de trabalho e dos sistemas de armazenamento — considerando o volume de dados 3D gerados por estudos de TCA.
Perspectivas para o Mercado Brasileiro
No Brasil, onde a cobertura de mamografia ainda enfrenta desigualdades regionais significativas, tecnologias alternativas de imagem mamária têm potencial relevante. A TCA, por não utilizar radiação ionizante, poderia ser operada por técnicos de ultrassom em contextos de menor infraestrutura radiológica. Adicionalmente, a ausência de compressão pode aumentar a adesão ao rastreio em populações com histórico de experiências desconfortáveis com mamografia convencional.
A aprovação 510(k) da FDA é um passo necessário para que tecnologias como a TCA avancem no processo de aprovação sanitária em outros países, incluindo o Brasil, onde a ANVISA acompanha de perto as aprovações norte-americanas como referência regulatória.
Fonte: ITN Online
