Primeiro Software de IA para Detecção e Diagnóstico Integrados
A Median Technologies recebeu a aprovação 510(k) do FDA para o eyonis LCS, o primeiro software de IA que combina detecção (CADe) e diagnóstico auxiliar (CADx) para rastreamento de câncer de pulmão em TC de baixa dose. A aprovação marca um avanço significativo na integração de inteligência artificial no rastreio oncológico populacional.
O diferencial do eyonis LCS está na abordagem integrada: enquanto a maioria dos softwares de IA se limita a detectar nódulos ou a classificá-los, este é o primeiro a fazer ambos em um único produto. O software analisa TC de baixa dose para caracterizar nódulos pulmonares e produzir um escore de risco de malignidade, auxiliando o radiologista na tomada de decisão.
Desempenho Clínico Validado
A aprovação foi baseada no estudo clínico pivotal RELIVE (NCT06751576), que demonstrou melhoria estatisticamente significativa (p=0,027) no desempenho diagnóstico quando o eyonis é usado em conjunto com o radiologista, comparado ao radiologista sozinho.
Os números de performance são robustos:
- Sensibilidade: 93,3% — detecta a grande maioria dos cânceres
- Especificidade: 92,4% — baixa taxa de falsos positivos
- Valor Preditivo Negativo: 99,9% — quando o resultado é negativo, a confiança de que realmente não há câncer é altíssima (apenas 1 falso positivo a cada 1.000 exames)
Reembolso e Comercialização
Um aspecto prático importante: o uso do eyonis LCS já é reembolsável pelo Medicare, com valores entre US$ 601 e US$ 700 por exame, através dos códigos CPT categoria III 0721T e 0722T. A empresa planeja distribuição nos EUA através de parceria com a Tempus e espera obter marcação CE europeia no segundo trimestre de 2026.
Para profissionais de codificação e faturamento em radiologia, a existência de código CPT específico e valor de reembolso definido facilita significativamente a adoção clínica. A integração com sistemas DICOM existentes permite incorporação nos fluxos de trabalho sem grandes mudanças infraestruturais.
Impacto no Rastreio Pulmonar
O câncer de pulmão continua sendo o tipo de câncer com maior mortalidade no mundo. Programas de rastreamento com TC de baixa dose demonstram redução de mortalidade, mas enfrentam desafios de variabilidade inter-observador e alto volume de exames. Ferramentas de IA como o eyonis LCS podem padronizar a qualidade da leitura e aumentar a confiança diagnóstica.
Fonte: AuntMinnie e Diagnostic Imaging
