A ABNT NBR ISO 7101:2025 dedica sua Seção 7 aos requisitos de apoio que sustentam o sistema de gestão da qualidade em organizações de cuidados à saúde. Sem recursos adequados, competências definidas, comunicação eficaz e informação documentada controlada, nenhum sistema de qualidade funciona na prática. Este artigo detalha cada um desses requisitos e mostra como implementá-los no dia a dia hospitalar.
Este artigo faz parte da nossa série sobre a ISO 7101. Para uma visão geral da norma, confira ISO 7101: Primeira Certificação ISO para Saúde.
7.1 Recursos: a base de tudo
A norma estabelece que a organização deve determinar e prover os recursos necessários para o estabelecimento, a implementação, a manutenção e a melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade.
Na prática hospitalar, isso significa ir além da alocação orçamentária tradicional. A ISO 7101 exige que a organização considere:
- As capacidades e restrições dos recursos internos existentes (equipe, equipamentos, infraestrutura).
- O que precisa ser obtido de provedores externos (laboratórios terceirizados, serviços de imagem, consultorias).
- Os recursos necessários para manter a competência da força de trabalho ao longo do tempo.
Exemplo prático: Um hospital que implementa um novo centro de diagnóstico por imagem precisa mapear não apenas o investimento em equipamentos, mas também os recursos humanos (radiologistas, técnicos), o treinamento necessário, os contratos de manutenção e os insumos recorrentes.
7.2 Competência: além da formação acadêmica
A Seção 7.2 é uma das mais detalhadas da norma e estabelece requisitos que vão muito além de verificar diplomas. A organização deve:
- a) Determinar a competência necessária de cada pessoa que realize trabalho que afete o desempenho da qualidade dos cuidados à saúde.
- b) Manter um processo documentado de recrutamento que defina requisitos de competência, educação, qualificação, treinamento, conhecimento técnico, habilidades e experiência.
- c) Assegurar que essas pessoas sejam competentes com base em educação, treinamento ou experiência apropriados.
- d) Tomar ações para adquirir a competência necessária e avaliar a eficácia dessas ações.
- e) Fornecer orientação a toda a força de trabalho no momento da entrada na organização.
- f) Prover integração no papel designado e manter procedimentos documentados para credenciamento e privilégios.
- g) Fornecer educação e treinamento contínuos para manter o nível de desempenho e competência.
- h) Realizar avaliação de desempenho documentada a intervalos definidos.
- i) Fornecer treinamento sobre respeitar preferências e escolhas dos usuários, incluindo coparticipação e cuidado compassivo.
- j) Reter informação documentada como evidência de competência de todos os membros da força de trabalho.
Credenciamento e privilégios
Um aspecto que merece destaque é a exigência de procedimentos documentados para credenciamento e concessão de privilégios (item f). Na definição da própria norma (seção 3.43-3.44), credenciamento é o processo de estabelecer as qualificações dos profissionais e avaliar seu histórico, enquanto concessão de privilégios é autorizar atividades específicas dentro da organização.
Exemplo prático: Em um hospital, o comitê de credenciamento avalia a formação, certificações e histórico de um cirurgião antes de conceder privilégios para realizar procedimentos específicos. A ISO 7101 exige que esse processo seja formal, documentado e revisado periodicamente.
7.3 Conscientização: o elo entre política e prática
A norma exige que todas as pessoas que realizam trabalho sob o controle da organização estejam conscientes de:
- Da política da qualidade dos cuidados à saúde e dos objetivos aplicáveis ao seu papel.
- Da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade, incluindo os benefícios da melhoria do desempenho.
- Das implicações de não estar em conformidade com os requisitos do sistema de gestão da qualidade.
Conscientização não se limita a treinamentos formais. Envolve comunicação contínua, lembretes visuais, discussões em reuniões de equipe e integração dos conceitos de qualidade no dia a dia operacional.
Exemplo prático: Um programa de conscientização eficaz pode incluir: murais com indicadores de qualidade atualizados mensalmente, briefings diários de segurança do paciente, e-learning obrigatório sobre a política da qualidade com avaliação de compreensão, e reconhecimento público de iniciativas de melhoria propostas pela equipe.
7.4 Comunicação: interna, clínica e externa
A Seção 7.4 subdivide a comunicação em quatro dimensões, cada uma com requisitos específicos:
7.4.1 Generalidades
A organização deve determinar as comunicações internas e externas pertinentes ao sistema de gestão da qualidade, definindo: o que comunicar, quando, com quem e como.
7.4.2 Comunicação com o usuário do serviço
Os processos de comunicação com os usuários devem incluir:
- Informação sobre serviços, direitos e responsabilidades.
- Gestão de consultas, acordos e ações decorrentes.
- Obtenção de retroalimentação, incluindo reclamações.
- Mecanismos de retroalimentação acessíveis e compreensíveis, apropriados ao nível de letramento em saúde do usuário.
7.4.3 Comunicação clínica
A norma exige processos que assegurem comunicação clínica eficaz, incluindo:
- Salvaguardar segurança e privacidade das informações pessoais durante encaminhamentos e transferências entre profissionais, turnos e hospitais.
- Assegurar que ordens verbais e telefônicas sejam controladas e verificadas quanto à exatidão.
- Demonstrar registros clínicos abrangentes que permitam rastreabilidade entre profissionais e locais.
- Demonstrar que comunicações com informação pessoal de saúde seguem normas de privacidade.
- Manter evidência documentada do treinamento sobre comunicação clínica e requisitos de privacidade.
7.4.4 Comunicações externas
A organização deve definir canais de comunicação com partes externas: parceiros financeiros globais, governo, organizações intergovernamentais e não governamentais com os quais tenha firmado acordos.
7.5 Informação documentada: o sistema nervoso da qualidade
A Seção 7.5 é extensa e abrange desde generalidades até controle eletrônico e auditoria de registros.
7.5.1 Generalidades
O sistema de gestão da qualidade deve incluir a informação documentada requerida pela norma e a determinada pela organização como necessária para a eficácia do sistema. A extensão varia conforme o porte, a complexidade dos processos e a competência das pessoas.
7.5.2 Criando e atualizando informação documentada
Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar:
- Identificação e descrição adequadas (título, data, autor, número de referência).
- Formato apropriado (linguagem, versão de software, gráficos) e meio adequado (papel, eletrônico).
- Análise crítica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
7.5.3 Controle da informação documentada
A informação deve ser controlada para assegurar disponibilidade, adequação e proteção contra perda de confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade. O controle abrange: distribuição, acesso, recuperação, armazenamento, preservação, controle de alterações, revisão periódica, retenção e disposição.
7.5.4 Sistemas de gestão da informação
Os sistemas de informação devem ser validados quanto à funcionalidade antes do uso. Devem ser protegidos contra acesso não autorizado, adulteração e perda, com provisões para backup, contingência e proteção contra riscos de segurança cibernética.
7.5.5 Controle e gestão da informação eletrônica
A organização deve estabelecer processos para usar e salvaguardar informações eletrônicas de saúde, incluindo requisitos para: nomeação de arquivos, proteção, acesso, backup, arquivo, recuperação, tempo de retenção, eliminação, integração entre sistemas e manutenção da confidencialidade.
A organização deve definir o que constitui um registro clínico e manter registros clínicos completos para cada usuário do serviço, acessíveis tanto à força de trabalho quanto aos usuários.
7.5.6 Auditoria de registros
Para assegurar a integridade das informações, a organização deve:
- Conduzir auditorias de registros clínicos e não clínicos periodicamente.
- Assegurar que registros contenham histórico, resultados, relatórios e informações suficientes para gestão clínica.
- Verificar a inclusão de data, hora e identificação do responsável por cada atividade.
- Assegurar conformidade com requisitos legais.
- Fornecer evidência documentada da auditoria e dos resultados.
Como implementar na prática
A implementação eficaz da Seção 7 pode ser organizada em fases:
| Fase | Ações principais | Prazo sugerido |
|---|---|---|
| 1. Diagnóstico | Mapear recursos existentes, identificar gaps de competência, avaliar sistemas de informação atuais | 1-2 meses |
| 2. Documentação | Criar ou revisar procedimentos de recrutamento, credenciamento, treinamento e controle documental | 2-3 meses |
| 3. Implementação | Executar planos de treinamento, implantar controles de documentação, estabelecer canais de comunicação | 3-6 meses |
| 4. Monitoramento | Auditar registros, avaliar competências, medir eficácia da comunicação | Contínuo |
Indicadores práticos para acompanhamento
- Taxa de conformidade de credenciamento: Percentual de profissionais com credenciamento válido e atualizado.
- Horas de treinamento per capita: Média de horas de capacitação por colaborador por ano.
- Taxa de completude de registros clínicos: Percentual de prontuários com todos os campos obrigatórios preenchidos.
- Tempo de resposta a reclamações: Tempo médio entre recebimento e primeira resposta ao usuário.
- Incidentes de segurança da informação: Número de eventos de perda, vazamento ou acesso não autorizado.
A próxima etapa natural, após consolidar os requisitos de apoio, é a operação (Seção 8) e a avaliação de desempenho (Seção 9). Esses temas serão abordados em artigos complementares desta série.
Para uma visão geral completa da norma, consulte: ISO 7101: Primeira Certificação ISO para Saúde.
Referência: ABNT NBR ISO 7101:2025. Gestão de organizações de cuidados à saúde – Sistemas de gestão da qualidade em organizações de cuidados à saúde – Requisitos. Primeira edição, 23.07.2025. ISO 2023 / ABNT 2025.
