Medir resultados e melhorar continuamente são os pilares que sustentam qualquer sistema de gestão da qualidade. A ABNT NBR ISO 7101:2025 dedica suas Seções 9 e 10 a esses temas, estabelecendo requisitos claros para monitoramento, auditoria interna, análise crítica pela direção, tratamento de não conformidades e melhoria contínua em organizações de cuidados à saúde.
Este artigo complementa a nossa série sobre a ISO 7101. Para contexto, consulte ISO 7101: Primeira Certificação ISO para Saúde e ISO 7101: Requisitos de Apoio (Seção 7).
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
A Seção 9.1 é uma das mais extensas da norma e se desdobra em quatro subseções que formam o núcleo do sistema de medição de desempenho.
9.1.1 Generalidades
A organização deve determinar:
- O que precisa ser monitorado e medido.
- Os métodos de monitoramento, medição, análise e avaliação necessários para assegurar resultados válidos.
- Quando o monitoramento e a medição devem ser realizados.
- Quando os resultados devem ser analisados e avaliados.
A norma exige que a organização retenha informação documentada como evidência dos resultados. Isso significa que não basta coletar dados: é preciso documentar sistematicamente o que foi medido, quando, por quem e quais foram os resultados.
9.1.2 Indicadores da qualidade em cuidados à saúde
Este é um dos pontos mais diferenciadores da ISO 7101 em relação a normas genéricas. A norma exige que a organização estabeleça indicadores de saúde (conforme definição 3.38) que resumam informações sobre tópicos prioritários da saúde da população ou do desempenho do sistema de cuidados.
Os indicadores devem ser:
- Comparáveis entre diferentes contextos geográficos, organizacionais ou administrativos.
- Capazes de rastrear o progresso ao longo do tempo.
- Acionáveis para a tomada de decisão.
9.1.3 Métodos
A organização deve definir e documentar os métodos utilizados para coleta, análise e interpretação dos dados. Isso inclui metodologias estatísticas, ferramentas de análise e critérios de validação dos dados coletados.
9.1.4 Resultados
Os resultados do monitoramento e medição devem ser analisados para avaliar:
- A conformidade dos serviços prestados.
- O grau de satisfação dos usuários do serviço.
- O desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
- Se o planejamento foi implementado eficazmente.
- A eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades.
- O desempenho de provedores externos.
- A necessidade de melhorias no sistema.
9.2 Auditoria interna
A Seção 9.2 estabelece que a organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados para verificar se o sistema de gestão da qualidade está em conformidade com os requisitos da norma e é efetivamente implementado e mantido.
9.2.1 Generalidades
As auditorias internas (definidas na seção 3.19 como processo sistemático e independente para obter evidência e avaliá-la objetivamente) devem ser conduzidas pela própria organização ou por parte externa em seu nome.
9.2.2 Programa de auditoria interna
A organização deve planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria que considere:
- A importância dos processos a serem auditados.
- As mudanças que afetam a organização.
- Os resultados de auditorias anteriores.
Para cada auditoria, a organização deve:
- Definir critérios e escopo.
- Selecionar auditores que assegurem objetividade e imparcialidade.
- Assegurar que os resultados sejam relatados à gestão pertinente.
- Executar ações corretivas necessárias sem demora.
- Reter informação documentada como evidência.
Exemplo prático: Um hospital pode estruturar seu programa de auditoria com ciclos trimestrais por setor: Q1 – centro cirúrgico e UTI; Q2 – ambulatórios e diagnóstico; Q3 – farmácia e suprimentos; Q4 – administrativo e suporte. A cada ciclo, os achados anteriores são revisados para verificar a eficácia das ações corretivas.
9.3 Análise crítica pela Alta Direção
A análise crítica é o momento em que a Alta Direção avalia formalmente o sistema de gestão da qualidade para assegurar sua contínua adequação, pertinência e eficácia.
9.3.1 Generalidades
A análise deve ser realizada a intervalos planejados e considerar o alinhamento com a direção estratégica da organização.
9.3.2 Entradas da análise crítica
As entradas devem incluir informações sobre:
- Situação de ações de análises críticas anteriores.
- Mudanças em questões externas e internas pertinentes.
- Informações sobre desempenho e eficácia do sistema, incluindo: satisfação do usuário, cumprimento dos objetivos de qualidade, desempenho dos processos, não conformidades e ações corretivas, resultados de monitoramento e medição, resultados de auditoria e desempenho de provedores externos.
- Adequação de recursos.
- Eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades.
- Oportunidades de melhoria.
9.3.3 Resultados da análise crítica
Os resultados devem incluir decisões e ações relacionadas a:
- Oportunidades de melhoria.
- Necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade.
- Necessidade de recursos.
A organização deve reter informação documentada como evidência dos resultados.
10.1 Melhoria contínua
A Seção 10 é o coroamento do ciclo PDSA (Planejar-Fazer-Estudar-Agir) que fundamenta toda a norma.
A organização deve melhorar continuamente a adequação, pertinência e eficácia do sistema de gestão da qualidade na organização de cuidados à saúde. Para isso, deve considerar:
- Os resultados de análise e avaliação (Seção 9.1).
- Os resultados de auditoria interna (Seção 9.2).
- Os resultados de análise crítica pela direção (Seção 9.3).
A melhoria contínua não é um evento pontual, mas uma atividade recorrente (definição 3.12) integrada à cultura organizacional. Ela deve permear todos os níveis da organização, desde a Alta Direção até os profissionais da linha de frente.
10.2 Não conformidade e ação corretiva
A Seção 10.2 detalha como tratar desvios e evitar sua recorrência.
10.2.1 Generalidades
Quando uma não conformidade (definição 3.17: não atendimento a um requisito) ocorrer, a organização deve:
- a) Reagir à não conformidade, tomando ação para controlá-la e corrigi-la, e lidar com as consequências.
- b) Avaliar a necessidade de ação para eliminar as causas, de modo que não se repita ou ocorra em outro lugar.
- c) Implementar qualquer ação necessária.
- d) Analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada.
- e) Atualizar riscos e oportunidades, se necessário.
- f) Realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
As ações corretivas devem ser proporcionais aos efeitos das não conformidades encontradas.
10.2.2 Gestão de não conformidade e ação corretiva
A organização deve ter um processo para identificar não conformidades, incluindo reclamações, e deve:
- Investigar a causa da não conformidade.
- Determinar se não conformidades similares existem ou poderiam ocorrer.
- Implementar ações e avaliar sua eficácia.
- Reter informação documentada da natureza das não conformidades, ações tomadas e resultados.
Exemplo prático: Ao identificar que pacientes estão recebendo alta sem orientações claras sobre medicação, o hospital deve: (1) corrigir imediatamente fornecendo orientações aos pacientes afetados; (2) investigar a causa raiz (falta de checklist? treinamento insuficiente? pressão de tempo?); (3) implementar ação corretiva (novo checklist de alta, treinamento de equipe); (4) monitorar se a taxa de reinternação por uso incorreto de medicação diminui nos meses seguintes.
O ciclo PDSA na prática hospitalar
A norma adota explicitamente o modelo PDSA (Plan-Do-Study-Act), conforme descrito na Seção 0.4 da introdução. Diferente do PDCA tradicional, o “Study” (Estudar) substitui o “Check” (Verificar), enfatizando uma análise mais profunda dos resultados.
| Etapa PDSA | Seções da norma | Exemplo prático |
|---|---|---|
| Planejar | Seção 6 (Planejamento) | Definir meta de reduzir infecções de sítio cirúrgico em 30% em 12 meses |
| Fazer | Seções 7 e 8 (Apoio e Operação) | Implementar checklist cirúrgico, treinar equipe, adquirir insumos |
| Estudar | Seção 9 (Avaliação de desempenho) | Monitorar taxa de infecção mensal, auditar adesão ao checklist, analisar tendências |
| Agir | Seção 10 (Melhoria) | Ajustar protocolo com base nos achados, expandir para outros procedimentos, padronizar |
KPIs práticos para organizações de saúde
Com base nos requisitos das Seções 9 e 10, sugerimos os seguintes indicadores-chave de desempenho:
Indicadores de segurança do paciente
- Taxa de eventos adversos por 1.000 pacientes-dia: Monitora a segurança global da assistência.
- Taxa de infecções relacionadas à assistência (IRAS): Indicador específico exigido pela maioria dos reguladores.
- Taxa de quedas com lesão: Particularmente relevante em unidades geriátricas e de reabilitação.
- Adesão ao protocolo de identificação do paciente: Meta recomendada: acima de 95%.
Indicadores de experiência do usuário
- Net Promoter Score (NPS): Mede a probabilidade de recomendação da instituição.
- Tempo médio de espera para atendimento: Por tipo de serviço (urgência, consulta, exame).
- Taxa de resolução de reclamações dentro do prazo: Meta sugerida: 90% em até 30 dias.
Indicadores de eficácia do sistema de gestão
- Percentual de não conformidades com ação corretiva concluída: Meta: 100% dentro do prazo estabelecido.
- Percentual de objetivos da qualidade atingidos: Avaliado em cada análise crítica.
- Taxa de fechamento de achados de auditoria: Percentual de achados resolvidos no prazo acordado.
- Horas de treinamento por colaborador/ano: Monitora o investimento em competência.
Indicadores operacionais
- Taxa de ocupação de leitos: Equilibrar eficiência com qualidade do cuidado.
- Tempo médio de permanência (TMP): Por diagnóstico principal, comparado com benchmarks.
- Taxa de reinternação em 30 dias: Indicador indireto da qualidade do cuidado e da alta.
- Tempo de resposta a resultados críticos de laboratório: Meta: notificação em até 30 minutos.
Conclusão
As Seções 9 e 10 da ISO 7101 formam o motor de evolução contínua do sistema de gestão da qualidade. Sem monitoramento sistemático (9.1), auditoria interna rigorosa (9.2), análise crítica estratégica pela direção (9.3) e tratamento eficaz de não conformidades (10.2), o sistema se torna estático e perde relevância.
O diferencial da ISO 7101 está em contextualizar esses requisitos para a realidade da saúde: indicadores de saúde específicos, comunicação clínica, segurança do paciente e cuidado centrado nas pessoas permeiam toda a norma, tornando-a genuinamente aplicável ao setor.
Para continuar explorando a ISO 7101:
- ISO 7101: Primeira Certificação ISO para Saúde (Visão Geral)
- ISO 7101: Requisitos de Apoio (Seção 7)
Referência: ABNT NBR ISO 7101:2025. Gestão de organizações de cuidados à saúde – Sistemas de gestão da qualidade em organizações de cuidados à saúde – Requisitos. Primeira edição, 23.07.2025. ISO 2023 / ABNT 2025.
