El Recall Abarca 21.352 Sistemas de Fluoroscopía en el Mundo
Philips Medical Systems ha iniciado un recall Clase II de sistemas intervencionistas de fluoroscopía de las líneas Azurion, Allura Xper, Allura Centron y Allura CV20 tras identificar un problema que puede impedir la activación de rayos X o causar un disparo inconsistente durante los procedimientos. La FDA publicó 22 avisos separados de recall el 27 de marzo de 2026, y Philips estima que aproximadamente 21.352 unidades están afectadas a nivel global.
El problema está relacionado con el pedal con cable de los sistemas, que puede fallar al iniciar la emisión de rayos X o activarla de forma intermitente. La FDA atribuye la causa al diseño del dispositivo. En procedimientos intervencionistas, donde la fluoroscopía en tiempo real es esencial para guiar catéteres, guías e implantes, una falla en la activación de imagen puede tener consecuencias clínicas directas.
Orientaciones de Philips a los Hospitales
Philips ha notificado a los clientes mediante una carta de «corrección urgente de dispositivo médico» con orientaciones provisionales para el uso continuado. Las instalaciones deben realizar verificaciones diarias del sistema antes de cada procedimiento y reportar cualquier problema de activación del pedal a Philips. La empresa también instruyó a los usuarios a distribuir el aviso internamente, mantener la documentación junto al sistema y confirmar la recepción en un plazo de 30 días.
«Philips ha intensificado los esfuerzos para fortalecer la seguridad del paciente y la calidad en toda la empresa», declaró un portavoz de la compañía. «Estamos trabajando metódicamente en la calidad de los productos en todos los niveles y unidades de negocio, en un programa plurianual. Actuamos rápidamente ante señales de vigilancia post-comercialización, emitiendo proactivamente correcciones, actualizaciones o retiros cuando identificamos posibles problemas.»
Distribución Global y Gravedad del Recall
Las unidades afectadas fueron distribuidas en todo el territorio de Estados Unidos y ampliamente en el exterior, incluyendo Europa, Asia, Oriente Medio, África y las Américas. Los recalls Clase II involucran productos que pueden causar consecuencias adversas temporales o médicamente reversibles, o donde la probabilidad de daño grave se considera remota.
Es importante notar que, a pesar de la clasificación «Clase II», el número de unidades involucradas (más de 21 mil) hace de este uno de los mayores recalls recientes en equipos de imagen médica. La amplitud geográfica también significa que laboratorios de hemodinámica y salas intervencionistas en prácticamente todos los continentes necesitan verificar si sus equipos están en la lista.
Impacto en la Rutina de los Servicios de Imagen
Para los departamentos que utilizan sistemas Azurion y Allura, el impacto inmediato es operacional. La necesidad de verificaciones diarias antes de los procedimientos añade tiempo a la rutina de preparación de la sala. En servicios de alto volumen, como laboratorios de hemodinámica y salas de neurointervención, cualquier retraso puede afectar la programación de casos.
Más preocupante es el escenario en el que el pedal falla durante un procedimiento. En una angioplastia coronaria o embolización de emergencia, la pérdida momentánea de fluoroscopía puede obligar al equipo a interrumpir el procedimiento o proseguir a ciegas durante algunos segundos, lo cual es inaceptable en términos de seguridad. Los servicios deben garantizar que exista un plan de contingencia documentado para esta eventualidad.
Contexto: Recalls en Equipos de Imagen Médica
Este recall se inserta en una tendencia más amplia de vigilancia regulatoria sobre equipos de imagen médica. La FDA ha aumentado su atención sobre dispositivos radiológicos, tanto en equipos tradicionales como en software basado en IA. Para las instituciones, el mensaje es claro: los programas de mantenimiento preventivo y vigilancia post-comercialización necesitan ser robustos, y el equipo de ingeniería clínica debe mantener canales directos con los fabricantes.
Philips informó que instalará medidas correctivas en las unidades afectadas durante 2026 y que los clientes pueden continuar utilizando los sistemas de acuerdo con las instrucciones de uso y las orientaciones contenidas en el aviso. No se han anunciado retiros de dispositivos hasta el momento.
Qué Hacer si su Servicio Posee Estos Equipos
Los gestores e ingenieros clínicos deben verificar inmediatamente si sus sistemas Azurion, Allura Xper, Allura Centron o Allura CV20 están en la lista de recalls de la FDA. Las acciones recomendadas incluyen: implementar verificaciones diarias del pedal antes de cada uso, documentar cualquier irregularidad en la activación, contactar al representante local de Philips para confirmar la recepción del aviso y programar la corrección, y establecer un protocolo de contingencia para fallas del pedal durante procedimientos.
Fuente: DOTmed Healthcare Business News
