ACR Rastrea Proyectos de Ley Estatales sobre IA en Imagen Médica
El American College of Radiology (ACR) está siguiendo de cerca una creciente ola de proyectos de ley en diversos estados estadounidenses que buscan regular el uso de inteligencia artificial en radiología y diagnóstico por imagen. El impulso legislativo refleja la preocupación creciente de los legisladores por la rápida adopción de herramientas de IA en entornos clínicos, especialmente en la interpretación de estudios de imagen.
La tendencia no es nueva, pero ganó impulso significativo en 2025 y 2026. Diversos estados han presentado proyectos que abordan desde requisitos de transparencia — como informar a los pacientes cuando un algoritmo de IA participa en el análisis de su examen — hasta exigencias de supervisión médica obligatoria, estándares de validación clínica y marcos de responsabilidad civil para errores diagnósticos relacionados con IA.
Qué Proponen las Legislaciones Estatales
Aunque los detalles varían entre estados, algunas temáticas recurrentes emergen en los proyectos de ley que el ACR monitorea. La transparencia algorítmica es un pilar frecuente: varios estados quieren que los pacientes sean notificados cuando herramientas de IA participan en el análisis de sus exámenes de imagen. La lógica es que el paciente tiene derecho a saber si su mamografía, tomografía o radiografía fue interpretada con asistencia computacional.
Otro tema central es la supervisión médica obligatoria. La mayoría de los proyectos exige que un radiólogo licenciado revise y apruebe cualquier resultado generado por IA antes de que sea comunicado al paciente o incorporado al expediente médico. Esta exigencia se alinea con la posición histórica del ACR de que la IA debe funcionar como herramienta de apoyo al radiólogo, nunca como sustituto.
Las cuestiones de responsabilidad civil también aparecen con frecuencia. ¿Quién responde cuando un algoritmo de IA comete un error diagnóstico? ¿El desarrollador del software? ¿El hospital que lo adquirió? ¿El radiólogo que confió en el resultado? Estas preguntas aún no tienen respuestas uniformes, y cada estado busca definir su propio marco regulatorio.
Posición del ACR e Impacto en la Práctica
El ACR ha defendido un enfoque equilibrado que promueva la innovación sin comprometer la seguridad del paciente. La entidad argumenta que regulaciones excesivamente restrictivas pueden inhibir el desarrollo y la adopción de herramientas que demostradamente mejoran la eficiencia diagnóstica. Al mismo tiempo, reconoce la necesidad de salvaguardas claras.
Los datos recientes sobre el impacto de la IA en la práctica radiológica son convincentes. Estudios demuestran que herramientas de IA pueden reducir la carga de trabajo en mamografía hasta un 64%, mientras que algoritmos de detección asistida por computador ya se usan a gran escala para tamizaje de cáncer de pulmón y análisis de imágenes cerebrales. La pregunta regulatoria no es si la IA se usará en radiología — ya se usa —, sino bajo qué condiciones y con qué garantías.
Contexto Regulatorio Federal y Estatal
En Estados Unidos, la regulación de dispositivos médicos con IA ocurre principalmente a nivel federal, a través de la FDA, que ya ha aprobado más de 900 dispositivos de IA/ML para uso clínico — la mayoría en radiología. Sin embargo, la FDA regula el dispositivo en sí, no necesariamente cómo se implementa en la práctica clínica. Es en esa brecha donde las legislaciones estatales buscan actuar.
La fragmentación regulatoria entre estados puede generar desafíos para fabricantes y hospitales que operan en múltiples jurisdicciones. Un algoritmo de IA aprobado por la FDA podría ser de libre uso en un estado, pero exigir notificación obligatoria al paciente en otro y supervisión radiológica en tiempo real en un tercero. El ACR ha sido enfático sobre la necesidad de cierto nivel de armonización para evitar un mosaico regulatorio impracticable.
Contexto Global y América Latina
La ola legislativa en EE.UU. no es un fenómeno aislado. La Unión Europea avanza con el AI Act, que clasifica aplicaciones de IA en salud como «alto riesgo» e impone requisitos rigurosos de conformidad. En América Latina, países como Brasil y México están comenzando a desarrollar marcos regulatorios para software médico basado en IA. El ECR 2026 destacó la IA y el screening como tendencias centrales, reforzando que el tema regulatorio será inseparable de la práctica radiológica en los próximos años.
Para radiólogos latinoamericanos, seguir el panorama regulatorio internacional resulta estratégico. Las decisiones tomadas en EE.UU. y Europa frecuentemente moldean la regulación que eventualmente llega a la región.
Perspectivas: Regulación como Aliada de la Innovación
La visión más optimista es que una regulación bien diseñada puede, en realidad, acelerar la adopción de IA en radiología al aumentar la confianza de médicos y pacientes. Certificaciones de calidad, requisitos de transparencia y marcos claros de responsabilidad pueden diferenciar herramientas serias de soluciones cuestionables. El desafío está en encontrar el equilibrio entre protección e innovación — un desafío que legisladores estadounidenses, con el seguimiento atento del ACR, apenas comienzan a enfrentar.
Fuente: AuntMinnie
