Primeira Paciente Recebe Score de IA para Risco de Câncer de Mama
A primeira paciente clínica recebeu o score Clairity Breast — a primeira plataforma de inteligência artificial autorizada pela FDA capaz de prever o risco futuro de câncer de mama em cinco anos utilizando apenas a mamografia de rastreamento existente. O marco histórico ocorreu no Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC) em Chestnut Hill Square, Boston, representando uma nova era na avaliação personalizada de risco oncológico mamário.
O Que É o Clairity Breast?
O Clairity Breast é o primeiro modelo de IA autorizado pela FDA por meio da via De Novo — uma classificação regulatória reservada para tecnologias médicas genuinamente inovadoras que não têm equivalente predeterminado no mercado. Diferentemente de outras ferramentas de IA em mamografia que auxiliam na detecção de lesões já existentes, o Clairity vai além: ele prediz a probabilidade de uma mulher desenvolver câncer de mama nos próximos cinco anos, mesmo quando a mamografia atual é normal.
O modelo foi treinado com aproximadamente 421.499 mamografias e validado externamente em mais de 120.000 exames, demonstrando desempenho consistente em diferentes idades, raças e densidades mamárias. Essa validação extensiva e diversificada é crucial, pois modelos tradicionais de avaliação de risco como Gail e Tyrer-Cuzick dependem de questionários de fatores de risco que frequentemente subestimam o risco em populações minoritárias.
Como Funciona na Prática Clínica
O fluxo é surpreendentemente simples: o score pode ser solicitado pelo médico da paciente ou requisitado pela própria paciente ao comparecer para sua mamografia de rastreamento de rotina. O Clairity analisa automaticamente as imagens mamográficas e gera um score de risco que pode ser revisado com o médico da paciente, com a opção de encaminhamento para um especialista no Centro de Saúde Mamária do BIDMC.
Para a radiologia brasileira, onde a mamografia já demonstra salvar vidas mesmo em estágios avançados, a adição de um componente preditivo baseado em IA poderia transformar programas de rastreamento. Em vez de tratar todas as mulheres com o mesmo protocolo, centros poderiam estratificar pacientes por risco e personalizar a frequência e modalidade de rastreamento.
Validação Científica e Diferencial
O que torna o Clairity particularmente relevante é sua capacidade de detectar padrões sutis nas imagens mamográficas que são invisíveis ao olho humano — incluindo variações na textura do parênquima, distribuição de densidade e micro-padrões vasculares que podem indicar um microambiente mamário propício ao desenvolvimento tumoral. Isso vai muito além da classificação ACR BI-RADS de densidade mamária, que é uma medida grosseira e altamente subjetiva de risco.
A aprovação pela via De Novo pela FDA sinaliza que a agência reguladora reconhece esta como uma categoria inteiramente nova de dispositivo médico. Diferente das diversas ferramentas de IA aprovadas para detecção e triagem, o Clairity atua na prevenção primária ao identificar mulheres que poderiam se beneficiar de rastreamento mais intensivo ou intervenções profiláticas antes que qualquer lesão seja visível.
Implicações para o Rastreamento no Brasil
No contexto brasileiro, onde o acesso à mamografia ainda é desigual e os recursos são limitados, uma ferramenta como o Clairity poderia otimizar significativamente os programas de rastreamento. A estratificação de risco permitiria direcionar recursos intensivos — como RM mamária complementar ou rastreamento semestral — para mulheres com maior probabilidade de desenvolver câncer, enquanto mulheres de baixo risco poderiam seguir protocolos padrão com segurança.
Embora a disponibilidade no Brasil ainda dependa de aprovação pela ANVISA e da viabilidade econômica de implementação, o precedente regulatório da FDA abre caminho para discussões sobre a incorporação de IA preditiva nos protocolos de rastreamento mamário brasileiros. A transição de uma radiologia reativa para uma abordagem preditiva e personalizada pode ser o próximo grande salto na saúde mamária.
Fonte: GlobeNewsWire / Clairity
