ACR Rastreia Projetos de Lei Estaduais sobre IA na Imagem Médica
O American College of Radiology (ACR) está acompanhando de perto uma crescente onda de projetos de lei em diversos estados americanos que buscam regulamentar o uso de inteligência artificial na radiologia e no diagnóstico por imagem. A movimentação legislativa reflete a preocupação crescente de legisladores com a rápida adoção de ferramentas de IA em ambientes clínicos, especialmente na interpretação de exames de imagem.
A tendência não é nova, mas ganhou impulso significativo em 2025 e 2026. Diversos estados apresentaram projetos que abordam desde requisitos de transparência — como informar pacientes quando um algoritmo de IA participa da análise de seu exame — até exigências de supervisão humana obrigatória, padrões de validação clínica e responsabilidade civil quando erros de IA ocorrem no diagnóstico.
O Que as Legislações Estaduais Propõem
Embora os detalhes variem entre os estados, algumas temáticas recorrentes emergem nos projetos de lei que o ACR monitora. A transparência algorítmica é um pilar frequente: vários estados querem que pacientes sejam notificados quando ferramentas de IA participam da análise de seus exames de imagem. A lógica é que o paciente tem direito de saber se sua mamografia, tomografia ou radiografia foi interpretada com auxílio computacional.
Outro tema central é a supervisão médica obrigatória. A maioria dos projetos exige que um radiologista licenciado revise e aprove qualquer resultado gerado por IA antes que ele seja comunicado ao paciente ou incorporado ao prontuário. Essa exigência alinha-se com a posição histórica do ACR de que a IA deve funcionar como ferramenta de apoio ao radiologista, nunca como substituto.
Questões de responsabilidade civil também aparecem com frequência. Quem responde quando um algoritmo de IA erra o diagnóstico? O desenvolvedor do software? O hospital que o adquiriu? O radiologista que confiou no resultado? Essas perguntas ainda não têm respostas uniformes, e cada estado busca definir seu próprio marco regulatório.
Posição do ACR e Impacto na Prática
O ACR tem defendido uma abordagem equilibrada, que promova a inovação sem comprometer a segurança do paciente. A entidade argumenta que regulamentações excessivamente restritivas podem inibir o desenvolvimento e a adoção de ferramentas que comprovadamente melhoram a eficiência diagnóstica. Ao mesmo tempo, reconhece a necessidade de salvaguardas claras.
Os dados recentes sobre o impacto da IA na prática radiológica são convincentes. Estudos demonstram que ferramentas de IA podem reduzir a carga de trabalho em mamografia em até 64%, enquanto algoritmos de detecção auxiliada por computador já são usados em larga escala para rastreamento de câncer de pulmão e análise de imagens cerebrais. A questão regulatória, portanto, não é se a IA será usada em radiologia — ela já é —, mas sob quais condições e com quais garantias.
O Contexto Regulatório Federal e Estadual
Nos Estados Unidos, a regulamentação de dispositivos médicos com IA ocorre primariamente no nível federal, através da FDA, que já aprovou mais de 900 dispositivos de IA/ML para uso clínico — a maioria em radiologia. No entanto, a FDA regula o dispositivo em si, não necessariamente como ele é implementado na prática clínica. É nessa lacuna que as legislações estaduais buscam atuar.
A fragmentação regulatória entre estados pode criar desafios para fabricantes e hospitais que operam em múltiplas jurisdições. Um algoritmo de IA aprovado pela FDA pode ser de uso livre em um estado, mas exigir notificação obrigatória ao paciente em outro e supervisão radiológica em tempo real em um terceiro. O ACR tem sido vocal sobre a necessidade de algum nível de harmonização para evitar um mosaico regulatório impraticável.
Implicações Globais e para o Brasil
A onda legislativa nos EUA não é isolada. A União Europeia avança com o AI Act, que classifica aplicações de IA em saúde como “alto risco” e impõe requisitos rigorosos de conformidade. No Brasil, o debate sobre regulamentação de IA em saúde ainda está em estágio inicial, mas a ANVISA já sinalizou interesse em estabelecer marcos regulatórios específicos para software como dispositivo médico (SaMD) baseado em IA.
Para radiologistas brasileiros, acompanhar o cenário regulatório internacional é estratégico. As decisões tomadas nos EUA e na Europa frequentemente moldam a regulamentação que eventualmente chega ao Brasil. Além disso, o ECR 2026 destacou a IA e o screening como tendências centrais, reforçando que o tema regulatório será indissociável da prática radiológica nos próximos anos.
Perspectivas: Regulamentação como Aliada da Inovação
A visão mais otimista é que uma regulamentação bem desenhada pode, na verdade, acelerar a adoção de IA em radiologia ao aumentar a confiança de médicos e pacientes. Certificações de qualidade, requisitos de transparência e frameworks claros de responsabilidade podem diferenciar ferramentas sérias de soluções questionáveis. O desafio está em encontrar o equilíbrio entre proteção e inovação — um desafio que legisladores estaduais americanos, com o acompanhamento atento do ACR, estão apenas começando a enfrentar.
Fonte: AuntMinnie
