FDA Aprueba Nueva Configuración del Escáner de TC Acústica Mamaria de QT Imaging
QT Imaging Holdings ha recibido la aprobación 510(k) de la FDA para una configuración actualizada de su escáner de Tomografía Computarizada Acústica (TCA) mamaria — un sistema de ultrasonido tomográfico 3D para imagen mamaria que prescinde de la compresión y la radiación ionizante de las mamografías convencionales. La nueva configuración incorpora una geometría de transmisor inclinado que mejora significativamente la visualización y cobertura del tejido mamario posterior, una de las regiones más desafiantes para el diagnóstico por imagen.
Qué es la Tomografía Computarizada Acústica Mamaria
La Tomografía Computarizada Acústica (TCA) mamaria es una tecnología de imagen basada en ultrasonido que genera imágenes tomográficas 3D de la mama sin utilizar radiación ionizante. El sistema de QT Imaging funciona en modo de reflexión y transmisión: haces de ultrasonido atraviesan la mama y son captados por detectores posicionados alrededor de la paciente inmersa en agua, generando reconstrucciones tomográficas de alta resolución.
A diferencia de la mamografía convencional, que comprime el tejido mamario para reducir el espesor y mejorar el contraste, la TCA no requiere compresión — un beneficio significativo tanto para la comodidad de la paciente como para la evaluación de mamas densas. Las mamas densas (tipos C y D en la clasificación BI-RADS) tienen mayor riesgo de cáncer y son, paradójicamente, más difíciles de evaluar con mamografía convencional.
La Mejora de la Nueva Configuración Aprobada
La configuración anteriormente aprobada por la FDA presentaba limitación en la cobertura del tejido mamario posterior —la región cercana a la pared torácica—, que es notoriamente difícil de imagenizar con enfoques estándar. Bilal Malik, PhD, Director Científico de QT Imaging, explica que la nueva configuración incorpora una geometría de transmisor inclinado que mejora la cobertura tomográfica del tejido localizado cerca de la pared torácica.
«Esta solución entrega cobertura más completa y mejor utilidad diagnóstica general al optimizar la capacidad del escáner para incluir el tejido mamario posterior que con frecuencia es difícil de imagenizar con enfoques estándar», afirmó Malik. «Continuamos dedicados a desarrollar y refinar tecnologías innovadoras que brinden mayor precisión y confianza para ofrecer los mejores resultados para las mujeres, independientemente de la densidad mamaria.»
Cuantificación de Tejido Fibroglandular: Un Diferencial Clínico
Además de la imagen tomográfica, el software propietario de QT Imaging cuantifica el volumen de tejido fibroglandular (VTF) y la proporción entre tejido fibroglandular y volumen total de la mama. Esta capacidad de cuantificación objetiva tiene relevancia clínica directa: la densidad mamaria es un factor de riesgo independiente para el cáncer de mama, y su medición precisa permite una estratificación de riesgo más personalizada.
La cuantificación automática del VTF puede complementar el informe radiológico estándar con datos objetivos que reducen la subjetividad en la clasificación de densidad mamaria — uno de los factores que genera mayor variabilidad interobservador en mamografía convencional. En combinación con sistemas de IA aprobados para análisis mamario, la TCA puede representar un nuevo estándar de atención para mujeres con mamas densas.
Contexto: La Evolución del Diagnóstico por Imagen Mamario
El campo del diagnóstico por imagen mamario atraviesa una transformación significativa. La mamografía con tomosíntesis (3D) ha mejorado la detección en mamas densas respecto a la mamografía 2D convencional. El ultrasonido mamario automatizado (ABUS) surgió como complemento al cribado en mamas densas. La RM mamaria sigue siendo el estándar de oro para evaluación de alto riesgo, pero involucra contraste y alto costo.
La TCA se posiciona como una alternativa complementaria que combina la cobertura volumétrica de la RM con la seguridad del ultrasonido — sin radiación, sin contraste, sin compresión. Para mamas densas específicamente, la capacidad de la TCA de penetrar y visualizar el tejido glandular denso puede superar las limitaciones del ultrasonido convencional, que es operador-dependiente y de difícil reproducibilidad.
Para radiólogos que utilizan plataformas modernas de PACS, como las discutidas en el ECR 2026, la integración de nuevas modalidades de imagen mamaria requiere adaptación de los flujos de trabajo y los sistemas de almacenamiento, considerando el volumen de datos 3D generados por los estudios de TCA.
Perspectivas para el Mercado Latinoamericano
En América Latina, donde la cobertura de mamografía aún enfrenta desigualdades regionales significativas, las tecnologías alternativas de imagen mamaria tienen un potencial relevante. La TCA, al no utilizar radiación ionizante, podría ser operada por técnicos de ultrasonido en contextos con menor infraestructura radiológica. Además, la ausencia de compresión puede aumentar la adherencia al cribado en poblaciones con antecedentes de experiencias incómodas con la mamografía convencional.
La aprobación 510(k) de la FDA es un paso necesario para que tecnologías como la TCA avancen en el proceso de aprobación sanitaria en otros países, incluidos los latinoamericanos, donde las agencias reguladoras frecuentemente toman como referencia las aprobaciones norteamericanas.
Fuente: ITN Online