![\"Sala](\"https:\/\/rtmedical.com.br\/wp-content\/uploads\/2026\/11\/sala-angiografia-recall-azurion-ssd.jpg\")
Nueve registros en la FDA y 4304 unidades<\/h2>\n
La acci\u00f3n la inici\u00f3 la propia Philips Medical Systems Nederland, con sede en Best (Pa\u00edses Bajos), el 6 de octubre, con cartas de correcci\u00f3n urgente enviadas a sus clientes. La FDA la clasific\u00f3 como Clase II en nueve registros, del Z-0292-2027 al Z-0300-2027 (evento 99939), todos todav\u00eda abiertos, y consign\u00f3 como causa \u00abmantenimiento del equipo\u00bb.<\/p>\n
El grupo m\u00e1s grande es el del Azurion 7 M20, con 1896 unidades. Le siguen el Azurion 7 M12 (602), el Azurion 3 M15 (519), el Azurion 5 M20 (465), el Azurion 7 B20 (457), el Azurion 7 B12 (209), el Azurion 3 M12 (95), el Azurion 5 M12 (60) y un \u00fanico Azurion S. Radiology Business, que dio la noticia, habl\u00f3 de \u00abm\u00e1s de 3000\u00bb sistemas; la suma de los nueve registros llega a 4304. Esa cifra corresponde al parque que se inspeccionar\u00e1, no a la cantidad de equipos con un disco fuera de especificaci\u00f3n, que solo se conocer\u00e1 tras revisar cada sistema.<\/p>\n
\u00abEstos SSD pueden tener caracter\u00edsticas de rendimiento diferentes, que pueden incluir una menor confiabilidad con el tiempo\u00bb, indica el registro de la FDA. Las consecuencias posibles son la p\u00e9rdida de la imagen o del movimiento motorizado, una pantalla en blanco o negra y la imposibilidad de guardar im\u00e1genes nuevas o de abrir las ya adquiridas. En su aviso de seguridad, Philips explica que los s\u00edntomas dependen de cu\u00e1l de las computadoras del sistema recibi\u00f3 el disco, considera \u00abimprobable\u00bb que ocurran efectos adversos graves e informa que no ha recibido reportes de lesiones. Los pacientes m\u00e1s expuestos, seg\u00fan el documento, son los sometidos a procedimientos complejos o urgentes, como en el ictus isqu\u00e9mico agudo, la isquemia mioc\u00e1rdica aguda o las hemorragias con riesgo vital.<\/p>\n
C\u00f3mo operar la sala mientras llega el reemplazo<\/h2>\n
La indicaci\u00f3n es mantener los sistemas en uso seg\u00fan las instrucciones de uso, con un plan para la p\u00e9rdida de los motores. Si falla el movimiento motorizado, el estativo puede reposicionarse a mano con las empu\u00f1aduras y los frenos ubicados a ambos lados:<\/p>\n
- \n
- en los sistemas de techo siguen disponibles los movimientos manuales longitudinal, transversal y de rotaci\u00f3n; el transversal solo existe en las salas con la opci\u00f3n FlexMove;<\/li>\n
- en los sistemas de piso queda \u00fanicamente la rotaci\u00f3n manual del estativo;<\/li>\n
- la posici\u00f3n longitudinal de la mesa puede ajustarse a mano siempre que la mesa no est\u00e9 inclinada.<\/li>\n<\/ul>\n
La carta pide adem\u00e1s difundir el aviso entre todos los usuarios, guardarlo junto al equipo y devolver firmado el formulario de respuesta en un plazo de 30 d\u00edas. A partir de diciembre, un ingeniero de campo inspeccionar\u00e1 los sistemas y cambiar\u00e1 los discos no especificados.<\/p>\n
Por qu\u00e9 un SSD fuera del expediente t\u00e9cnico genera un recall<\/h2>\n
Seg\u00fan el 21 CFR 7.3, un recall de Clase II corresponde a situaciones en las que el uso del producto puede causar consecuencias adversas temporales o reversibles, o en las que la probabilidad de un da\u00f1o grave es remota. No tiene relaci\u00f3n con la clase de riesgo del dispositivo: la Anvisa, por ejemplo, registra el Azurion como equipo de clase III. Tampoco es un retiro del mercado, sino una correcci\u00f3n, que el 21 CFR 806 define como reparaci\u00f3n, ajuste o inspecci\u00f3n sin sacar el equipo de su lugar de uso.<\/p>\n
El concepto central es el expediente del dispositivo m\u00e9dico (medical device file<\/em>), exigido por la cl\u00e1usula 4.2.3 de la ISO 13485 y, desde febrero de 2026, tambi\u00e9n por el reglamento de calidad de la FDA, que incorpor\u00f3 la norma. All\u00ed el fabricante especifica los componentes aprobados y los procedimientos de servicio. Un SSD de otro modelo puede funcionar el primer d\u00eda y envejecer de otra manera; sin validaci\u00f3n en ese sistema, su desempe\u00f1o no est\u00e1 garantizado y la reparaci\u00f3n que lo instal\u00f3 se vuelve una no conformidad. Philips no inform\u00f3 cu\u00e1ndo ni qui\u00e9n coloc\u00f3 esos discos.<\/p>\n
El almacenamiento ya hab\u00eda dado se\u00f1ales este a\u00f1o. La Anvisa public\u00f3 antes dos alertas sobre discos duros (HDD) en las computadoras de sistemas Azurion y Allura: la 5262, sobre la p\u00e9rdida de rendimiento con el envejecimiento, sobre todo despu\u00e9s de unos seis a\u00f1os de uso, y la 5281, sobre HDD fuera de especificaci\u00f3n instalados durante el servicio t\u00e9cnico. En una lectura editorial, la secuencia indica que el almacenamiento interno, una pieza inform\u00e1tica corriente, merece tanta atenci\u00f3n como el tubo o el detector.<\/p>\n
Qu\u00e9 deben hacer hemodinamia y radiolog\u00eda intervencionista<\/h2>\n
La lista de distribuci\u00f3n de la FDA incluye a Argentina, Bolivia, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, M\u00e9xico, Panam\u00e1, Per\u00fa, Rep\u00fablica Dominicana y Uruguay, entre otros. En Brasil, la Alerta 5372 menciona como afectados el Azurion 3 M12, 3 M15, 5 M20 y 7 M20, distribuidos en diez estados, sin indicar el n\u00famero de unidades. Fuera de Brasil, conviene consultar el aviso de la autoridad sanitaria de cada pa\u00eds y confirmar con Philips si el equipo est\u00e1 en el alcance.<\/p>\n
Varias medidas se desprenden del aviso: verificar el n\u00famero de serie en la carta al cliente, entrenar los movimientos manuales antes de necesitarlos e incluir en el control diario de arranque la grabaci\u00f3n y reapertura de una serie. Como uno de los riesgos es perder im\u00e1genes guardadas en el equipo, cada serie deber\u00eda enviarse al PACS apenas se adquiere, punto tratado en el art\u00edculo sobre integraci\u00f3n PACS, perfiles IHE y disaster recovery<\/a>. Tambi\u00e9n conviene revisar la contingencia para ictus e infarto, con sala alternativa o traslado definido, y pedir al ingeniero de campo el registro de las piezas cambiadas.<\/p>\n
Tres correcciones en fluoroscopia Philips en 2026<\/h2>\n
En marzo, la FDA public\u00f3 22 avisos sobre el pedal con cable que activa los rayos X en sistemas Azurion y Allura, unas 21 mil unidades, caso detallado en la nota sobre el retiro de 21 mil sistemas Azurion y Allura<\/a>. En mayo, clasific\u00f3 la correcci\u00f3n de fluoroscopios Integris-Allura<\/a> cuya manguera de desaireaci\u00f3n pod\u00eda dejar escapar aceite en la refrigeraci\u00f3n del tubo. En ambos casos la causa registrada fue de dise\u00f1o o de selecci\u00f3n de componentes. Esta vez el problema lleg\u00f3 con una pieza cambiada en campo. La plataforma, que tambi\u00e9n incorpor\u00f3 funciones como SmartIQ para hemodinamia<\/a>, sigue en servicio; lo que est\u00e1 en juego es el control de los repuestos.<\/p>\n
Quedan vac\u00edos. Los registros de la FDA siguen abiertos y la causa puede revisarse hasta el cierre, y el inicio en diciembre es una estimaci\u00f3n de la empresa que variar\u00e1 seg\u00fan el pa\u00eds. Hasta el reemplazo, fabricante y reguladores coinciden: usar el equipo seg\u00fan el aviso y reportar cualquier falla.<\/p>\n
Fuente:<\/strong> Radiology Business \u2014 More than 3,000 Philips fluoroscopy systems affected by FDA recall<\/a>; FDA \u2014 registro de recall Z-0299-2027 (Azurion 7 M20)<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
Recall de Clase II de Philips alcanza 4304 sistemas Azurion con SSD fuera de especificaci\u00f3n. Conozca modelos, alcance y qu\u00e9 hacer en la sala.<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":20046,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"_rt_cluster":"","fifu_image_url":"","fifu_image_alt":"","footnotes":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":["post-20058","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-radiologia-es"],"aioseo_notices":[],"rt_seo":{"title":"","description":"Recall de Clase II de Philips alcanza 4304 sistemas Azurion con SSD fuera de especificaci\u00f3n. Conozca modelos, alcance y qu\u00e9 hacer en la sala.","canonical":"","og_image":"","robots":"index,follow","schema_type":"Article","include_in_llms":true,"llms_label":"Recall de Philips Azurion por discos SSD no especificados","llms_summary":"Recall de Clase II de la FDA (evento 99939, registros Z-0292 a Z-0300-2027) de 4304 sistemas Philips Azurion: SSD no especificados en el medical device file pueden haberse instalado en mantenimiento, con riesgo de p\u00e9rdida de imagen, movimiento motorizado o datos. Reemplazo desde diciembre de 2026.","faq_items":[],"video":[],"gtin":"","mpn":"","brand":"","aggregate_rating":[]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20058\/"}],"collection":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/"}],"about":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post\/"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5\/"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments\/?post=20058"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20058\/revisions\/"}],"predecessor-version":[{"id":20060,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/20058\/revisions\/20060\/"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/20046\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/?parent=20058"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories\/?post=20058"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags\/?post=20058"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}