{"id":19690,"date":"2026-10-01T05:09:56","date_gmt":"2026-10-01T08:09:56","guid":{"rendered":"https:\/\/rtmedical.com.br\/tmp-es-1790842196095\/"},"modified":"2026-10-01T05:10:04","modified_gmt":"2026-10-01T08:10:04","slug":"ia-radiologia-fda-crece-42","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/ia-radiologia-fda-crece-42\/","title":{"rendered":"IA en radiolog\u00eda en la FDA crece 42%, sin cambiar perfil"},"content":{"rendered":"

Las autorizaciones anuales de inteligencia artificial en radiolog\u00eda por la FDA<\/strong> crecieron 42% entre 2023 y 2025, pero el tipo de herramienta que llega al mercado pr\u00e1cticamente no cambi\u00f3. Es lo que muestra el an\u00e1lisis m\u00e1s amplio realizado hasta ahora sobre el tema, publicado en l\u00ednea el 24 de septiembre de 2026 en Academic Radiology<\/em> por Siddhant Dogra y Jason Wei, de la NYU Grossman School of Medicine, y Stella K. Kang, del Columbia University Irving Medical Center. Los autores caracterizaron 1.094 dispositivos de IA para radiolog\u00eda autorizados entre 1998 y diciembre de 2025 y encontraron un mercado que escala en volumen, concentra la IA interpretativa en pocas subespecialidades y adopta con m\u00e1s frecuencia planes de control de cambios predeterminados (PCCP).<\/p>\n

\"Gr\u00e1fico
Tres cambios estructurales en la cohorte de IA en radiolog\u00eda autorizada por la FDA. Datos: Dogra, Wei y Kang, Academic Radiology, 2026.<\/figcaption><\/figure>\n

Qu\u00e9 midi\u00f3 el estudio de Academic Radiology<\/h2>\n

A diferencia de las actualizaciones trimestrales de la lista oficial de la agencia, que cubrimos cuando la FDA lleg\u00f3 a 1.614 dispositivos de IA, 76% de ellos en radiolog\u00eda<\/a>, este trabajo es una caracterizaci\u00f3n revisada por pares de toda la cohorte. El equipo parti\u00f3 de la lista p\u00fablica FDA AI-Enabled Medical Devices, de donde extrajo n\u00famero de solicitud, fabricante, fecha de decisi\u00f3n, panel asesor y c\u00f3digo de producto, y verific\u00f3 cada registro en las tres interfaces de openFDA: 510(k), De Novo y PMA. Cada dispositivo se clasific\u00f3 por categor\u00eda funcional, subtipo de detecci\u00f3n asistida por computadora cuando correspond\u00eda, caso de uso cl\u00ednico y segmento del fabricante, separando a los fabricantes de equipos originales (OEM, como los grandes proveedores de tom\u00f3grafos y resonadores) de las empresas independientes de software.<\/p>\n

Como el corte temporal y los criterios de inclusi\u00f3n son distintos, los 1.094 dispositivos del art\u00edculo no coinciden con las cifras de la lista actualizada en 2026; ambas fuentes se complementan. El estudio no recibi\u00f3 financiamiento, y uno de los autores declara participaci\u00f3n accionaria en a2z Radiology AI.<\/p>\n

Las cifras principales<\/h2>\n

La v\u00eda 510(k), basada en la equivalencia sustancial con un dispositivo predicado, domina con amplitud: 1.078 dispositivos (98,5%), frente a solo 8 por De Novo y 8 por aprobaci\u00f3n previa a la comercializaci\u00f3n (PMA), cerca de 0,7% cada uno. Solo 2025 sum\u00f3 253 autorizaciones, 23,1% de toda la serie hist\u00f3rica.<\/p>\n

En la distribuci\u00f3n funcional, los sistemas de gesti\u00f3n y procesamiento de im\u00e1genes m\u00e9dicas (la categor\u00eda regulatoria conocida como MIMPS, que agrupa reconstrucci\u00f3n, reducci\u00f3n de ruido, segmentaci\u00f3n y posprocesamiento) representan 38,2% (418 dispositivos). Los sistemas de imagen, es decir, equipos de adquisici\u00f3n con IA integrada, suman 33,4% (365). Las herramientas interpretativas, que detectan, clasifican o priorizan hallazgos, llegan a 21,5%; el resto se reparte en una cuarta categor\u00eda menor. Esa proporci\u00f3n se mantuvo estable aun con la aceleraci\u00f3n de las autorizaciones.<\/p>\n

El cambio aparece dentro de la IA interpretativa. Excluidos los productos odontol\u00f3gicos, la imagen cardiotor\u00e1cica y la neurorradiolog\u00eda pasaron de 42% de las autorizaciones antes de 2020 a 70% en 2023-2025. Los dispositivos multihallazgo, capaces de se\u00f1alar varias condiciones en un mismo estudio, subieron de 3,8% a 18,3% (P=0,03). En la discusi\u00f3n, los autores lo resumen as\u00ed: la IA interpretativa se intensific\u00f3 en los casos de uso que ya lideraban, en lugar de diversificarse entre subespecialidades.<\/p>\n

OEM e independientes siguen carriles regulatorios distintos<\/h2>\n

La parte m\u00e1s original del trabajo compara a los fabricantes de equipos con los desarrolladores independientes. La mediana del tiempo de revisi\u00f3n en la FDA fue de 118 d\u00edas para los OEM y de 138 d\u00edas para los no OEM (P<0,001). Los independientes citaron un dispositivo de IA como predicado principal en 74,1% de las solicitudes, frente a 44,8% de los OEM (P<0,001), y lo que los autores llaman brecha de predicado fue mayor entre los OEM (32,9% frente a 10,6%). En la pr\u00e1ctica, las empresas de software construyen cadenas de equivalencia apoyadas en otras IA ya autorizadas, mientras los fabricantes de hardware suelen anclar la IA en plataformas de adquisici\u00f3n convencionales.<\/p>\n

Los planes de control de cambios predeterminados tambi\u00e9n difieren: 4,2% de los dispositivos no OEM se autorizaron con PCCP, frente a 1,5% de los OEM (P=0,02). En conjunto, la proporci\u00f3n de autorizaciones con PCCP salt\u00f3 de 0,8% en 2020-2023 a 8,7% en 2025. El mecanismo, formalizado por la FDA en una gu\u00eda final publicada en diciembre de 2024, permite que el fabricante describa de antemano c\u00f3mo se reentrenar\u00e1 o ajustar\u00e1 el algoritmo y con qu\u00e9 pruebas, sin una nueva solicitud para cada versi\u00f3n. Es justamente la previsibilidad que Radiology Partners pidi\u00f3 a la FDA en su carta sobre reglas para la IA en imagen<\/a>.<\/p>\n

Por qu\u00e9 importa para quien compra y gobierna IA<\/h2>\n

Kang y colegas sostienen que un retrato preciso de este mercado orienta las decisiones de compra y de gobernanza, identifica \u00e1reas cl\u00ednicas desatendidas donde m\u00e1s se necesitan investigaci\u00f3n y desarrollo y establece una l\u00ednea de base para evaluar los modelos fundacionales y las herramientas generativas que ya entran en el circuito regulatorio. Para un servicio de radiolog\u00eda, se destacan tres lecturas pr\u00e1cticas.<\/p>\n

Primero, una autorizaci\u00f3n 510(k) dice poco sobre el desempe\u00f1o cl\u00ednico: certifica equivalencia con un predicado, que a su vez pudo haberse autorizado frente a otro predicado. Las cadenas largas de IA sobre IA justifican una validaci\u00f3n local antes de la implementaci\u00f3n. Segundo, un PCCP autorizado cambia el contrato de mantenimiento: el hospital debe saber cu\u00e1ndo se actualizar\u00e1 el modelo, c\u00f3mo se le notificar\u00e1 y qu\u00e9 m\u00e9tricas de monitoreo siguen vigentes. Tercero, la concentraci\u00f3n en t\u00f3rax y neuro implica que musculoesquel\u00e9tico, abdomen, pediatr\u00eda y mama fuera del tamizaje todav\u00eda tienen menos opciones autorizadas, algo que pesa en la planificaci\u00f3n del portafolio. Para comparar proveedores, nuestro ranking de fabricantes con m\u00e1s autorizaciones<\/a> y el an\u00e1lisis del cierre de 2025<\/a> ayudan a ubicar cada producto.<\/p>\n

En Am\u00e9rica Latina, la autorizaci\u00f3n de la FDA suele ser el primer hito que citan los proveedores, pero no reemplaza el registro local ante la autoridad sanitaria de cada pa\u00eds. En Brasil, por ejemplo, el software como dispositivo m\u00e9dico se rige por la RDC 657\/2022 de ANVISA, con clasificaci\u00f3n de riesgo seg\u00fan la RDC 751\/2022, y a\u00fan no existe un equivalente consolidado del PCCP; las actualizaciones relevantes de algoritmo pueden exigir una modificaci\u00f3n del registro. Quien importa soluciones debe verificar que la versi\u00f3n aprobada localmente coincida con la autorizada en Estados Unidos.<\/p>\n

Limitaciones y lo que viene<\/h2>\n

La fuente primaria es la lista de la propia FDA, que depende de c\u00f3mo la agencia identifica la presencia de IA en cada solicitud; los dispositivos con IA no declarada pueden quedar fuera. El an\u00e1lisis es descriptivo y no mide desempe\u00f1o, adopci\u00f3n ni resultados cl\u00ednicos, y la clasificaci\u00f3n funcional exige criterio de los autores. Los desgloses por subtipo de detecci\u00f3n, triaje y cuantificaci\u00f3n est\u00e1n en el texto completo, de acceso por suscripci\u00f3n.<\/p>\n

Los autores recuerdan que los rasgos estructurales descritos probablemente seguir\u00e1n vigentes a medida que crezca la cohorte y el campo entre en una etapa de modelos fundacionales, herramientas generalistas e IA generativa. Con los dispositivos multihallazgo ya en ascenso, la pr\u00f3xima prueba regulatoria ser\u00e1 c\u00f3mo la FDA tratar\u00e1 los sistemas que leen el estudio completo y redactan borradores de informe.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> Radiology Business<\/a>; estudio original: Dogra S, Wei J, Kang SK. Academic Radiology, 2026<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Estudio en Academic Radiology analiza 1.094 IA de radiolog\u00eda autorizadas por la FDA: alza de 42%, foco en t\u00f3rax y neuro, m\u00e1s PCCP y carriles OEM distintos.<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":19653,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"_rt_cluster":"","fifu_image_url":"","fifu_image_alt":"","footnotes":""},"categories":[229,233,183],"tags":[],"class_list":["post-19690","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-inteligencia-artificial-es","category-legislacion","category-radiologia-es"],"aioseo_notices":[],"rt_seo":{"title":"","description":"Estudio en Academic Radiology analiza 1.094 IA de radiolog\u00eda autorizadas por la FDA: alza de 42%, foco en t\u00f3rax y neuro, m\u00e1s PCCP y carriles OEM distintos.","canonical":"","og_image":"","robots":"index,follow","schema_type":"Article","include_in_llms":true,"llms_label":"Academic Radiology: 1.094 IA de radiolog\u00eda autorizadas por la FDA (1998-2025)","llms_summary":"Dogra, Wei (NYU) y Kang (Columbia), Academic Radiology, 24\/09\/2026, doi 10.1016\/j.acra.2026.09.016: 1.094 dispositivos de IA en radiolog\u00eda autorizados por la FDA hasta dic\/2025. 510(k) 98,5%, De Novo 8, PMA 8; 2025 = 253. Alza de 42% en autorizaciones anuales 2023-2025 con composici\u00f3n funcional estable (MIMPS 38,2%, sistemas de imagen 33,4%, interpretativos 21,5%). T\u00f3rax\/cardio + neuro de 42% a 70% de la IA interpretativa no odontol\u00f3gica; multihallazgo de 3,8% a 18,3%. OEM vs no OEM: revisi\u00f3n 118 vs 138 d\u00edas, PCCP 1,5% vs 4,2%, predicado de IA 44,8% vs 74,1%. PCCP de 0,8% (2020-23) a 8,7% (2025).","faq_items":[],"video":[],"gtin":"","mpn":"","brand":"","aggregate_rating":[]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19690\/"}],"collection":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/"}],"about":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post\/"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5\/"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments\/?post=19690"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19690\/revisions\/"}],"predecessor-version":[{"id":19692,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19690\/revisions\/19692\/"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19653\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/?parent=19690"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories\/?post=19690"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags\/?post=19690"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}