{"id":19685,"date":"2026-10-01T05:09:21","date_gmt":"2026-10-01T08:09:21","guid":{"rendered":"https:\/\/rtmedical.com.br\/tmp-es-1790842160863\/"},"modified":"2026-10-01T05:09:28","modified_gmt":"2026-10-01T08:09:28","slug":"pet-psma-rm-prebiopsia-fda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/pet-psma-rm-prebiopsia-fda\/","title":{"rendered":"FDA otorga Fast Track a PET PSMA con RM prebiopsia"},"content":{"rendered":"

La FDA otorg\u00f3 la designaci\u00f3n Fast Track<\/strong> al programa BiPASS, de la australiana Telix Pharmaceuticals, que eval\u00faa el PET PSMA con galio-68 combinado con resonancia magn\u00e9tica antes de la biopsia de pr\u00f3stata<\/strong>. El anuncio, difundido por la empresa y recogido por Diagnostic Imaging<\/em> el 30 de septiembre, llega poco despu\u00e9s de la publicaci\u00f3n del ensayo aleatorizado PRIMARY2 en The Lancet Oncology<\/em>, en el que a\u00f1adir PET\/TC PSMA permiti\u00f3 que el 49% de los hombres con RM dudosa o no sospechosa evitaran la biopsia sin perder detecci\u00f3n de c\u00e1ncer cl\u00ednicamente significativo.<\/p>\n

\"Ilustraci\u00f3n
Ilustraci\u00f3n anat\u00f3mica de la pr\u00f3stata: BiPASS prueba PET PSMA con RM para decidir qui\u00e9n necesita biopsia. Imagen: Adobe Stock, v\u00eda Diagnostic Imaging.<\/figcaption><\/figure>\n

Qu\u00e9 otorg\u00f3 la FDA y qu\u00e9 es BiPASS<\/h2>\n

BiPASS es la sigla de Biopsy of the Prostate Avoidance Stratification Study<\/em>. El estudio de fase 3 (NCT07052214), abierto y de un solo brazo, usa los agentes PET PSMA de Telix, Illuccix y Gozellix, ambos kits para preparar galio-68 gozetotida (la mol\u00e9cula PSMA-11), junto con la RM, con la histopatolog\u00eda de la biopsia dirigida como est\u00e1ndar de verdad. El registro en ClinicalTrials.gov prev\u00e9 unos 338 participantes, con centros mayoritariamente en Estados Unidos y dos en Australia, y criterios de valoraci\u00f3n coprimarios de sensibilidad y especificidad a 12 meses. Seg\u00fan la empresa, el reclutamiento ya concluy\u00f3.<\/p>\n

El Fast Track es un mecanismo de la FDA para f\u00e1rmacos dirigidos a enfermedades graves con necesidad m\u00e9dica no cubierta. En la pr\u00e1ctica garantiza reuniones m\u00e1s frecuentes con la agencia y permite la revisi\u00f3n continua (rolling review<\/em>) de la solicitud. Telix afirma haber acordado con la FDA la v\u00eda de una nueva solicitud de registro (NDA), y no una simple ampliaci\u00f3n de indicaci\u00f3n, y que prepara la presentaci\u00f3n. Conviene subrayarlo: Illuccix y Gozellix ya est\u00e1n aprobados en EE. UU. para la estadificaci\u00f3n inicial de pacientes con sospecha de met\u00e1stasis y para la sospecha de recidiva bioqu\u00edmica, pero el uso previo a la biopsia sigue siendo investigacional en todos los pa\u00edses.<\/p>\n

En el comunicado, el director m\u00e9dico del grupo, David N. Cade, afirm\u00f3 que la designaci\u00f3n refleja el reconocimiento de una necesidad no cubierta en la v\u00eda diagn\u00f3stica y que el PET PSMA junto con la RM puede ayudar a los m\u00e9dicos a tomar decisiones mejor informadas antes de la biopsia y reducir procedimientos invasivos innecesarios. La empresa cita que cada a\u00f1o se hacen m\u00e1s de tres millones de biopsias de pr\u00f3stata en el mundo y que hasta el 75% resultan negativas.<\/p>\n

Las cifras de PRIMARY y PRIMARY2<\/h2>\n

BiPASS se apoya en dos estudios australianos. El primero, PRIMARY, publicado en European Urology<\/em> en 2021 por Louise Emmett y colaboradores, incluy\u00f3 291 hombres sometidos a RM, PET\/TC PSMA p\u00e9lvico y biopsia. La combinaci\u00f3n PSMA + RM elev\u00f3 el valor predictivo negativo para c\u00e1ncer cl\u00ednicamente significativo del 72% al 91% y la sensibilidad del 83% al 97%, a costa de una especificidad menor (40% frente a 53%).<\/p>\n

El segundo, PRIMARY2, liderado por James P. Buteau, del Peter MacCallum Cancer Centre, se public\u00f3 en The Lancet Oncology<\/em> (2026;27:839-848). En siete hospitales australianos, 660 hombres sin biopsia previa, con RM PI-RADS 2 (51%) o PI-RADS 3 (49%) y al menos un factor de alto riesgo cl\u00ednico (densidad de PSA superior a 0,1 ng\/mL\/mL, antecedentes familiares fuertes, tacto rectal anormal, mutaci\u00f3n BRCA, entre otros), fueron aleatorizados 1:1 a biopsia transperineal sistem\u00e1tica o a PET\/TC PSMA. En el brazo experimental, quienes tuvieron una puntuaci\u00f3n PRIMARY de 3 a 5 recibieron biopsia dirigida por PET; quienes obtuvieron 1 o 2 pasaron a vigilancia con PSA.<\/p>\n

Los resultados: 163 de 331 participantes (49%) evitaron la biopsia a los seis meses. La detecci\u00f3n de c\u00e1ncer cl\u00ednicamente significativo (Gleason 3+4 con al menos 10% de patr\u00f3n 4) fue del 12% en el brazo PET y del 16% en el control, una diferencia de -3,7 puntos porcentuales dentro del margen de no inferioridad del 10%. La detecci\u00f3n de c\u00e1ncer insignificante baj\u00f3 del 32% al 14%. Los autores se\u00f1alan como limitaciones la falta de una definici\u00f3n consensuada de enfermedad significativa y m\u00e1s abandonos sin biopsia en el brazo control.<\/p>\n

Contexto t\u00e9cnico: por qu\u00e9 el PET complementa la RM<\/h2>\n

La RM multiparam\u00e9trica se convirti\u00f3 en la puerta de entrada del diagn\u00f3stico, pero los casos PI-RADS 3 son una zona gris, y los hombres de alto riesgo con PI-RADS 2 suelen ir a biopsia por temor a un falso negativo. Como mostramos al informar que la RM prebiopsia se usa en solo un tercio de los casos en EE. UU.<\/a>, ni siquiera el primer paso de la v\u00eda est\u00e1 universalizado. El PET PSMA aporta informaci\u00f3n molecular: el PSMA se sobreexpresa en tumores de mayor grado, y la puntuaci\u00f3n PRIMARY, de cinco puntos, combina el patr\u00f3n de captaci\u00f3n intraprost\u00e1tica con la intensidad (SUVmax) para graduar la probabilidad de enfermedad significativa.<\/p>\n

Hay implicaciones log\u00edsticas. El galio-68 tiene una vida media de unos 68 minutos y procede de generadores de germanio-68\/galio-68 o de producci\u00f3n en ciclotr\u00f3n, lo que limita las dosis por eluci\u00f3n y exige una radiofarmacia cercana. Un uso amplio en la fase prebiopsia supondr\u00eda una demanda de PET muy superior a la actual, concentrada en estadificaci\u00f3n y recidiva.<\/p>\n

Implicaciones para radiolog\u00eda, medicina nuclear y radioterapia<\/h2>\n

Si se aprueba, una v\u00eda de \u00abimagen primero\u00bb llevar\u00eda a radi\u00f3logos y m\u00e9dicos nucleares a compartir la misma decisi\u00f3n, con informes estructurados que re\u00fanan PI-RADS y puntuaci\u00f3n PRIMARY. Para la radioterapia el beneficio es indirecto pero real: los pacientes diagnosticados por biopsia dirigida por PSMA llegan a la planificaci\u00f3n con una lesi\u00f3n dominante ya caracterizada en dos modalidades, lo que ayuda a delinear el volumen blanco y a decidir un boost focal. El debate sobre el papel de la RM en la estadificaci\u00f3n, que tratamos al explicar que la RM podr\u00eda sustituir al tacto rectal en la pr\u00f3stata<\/a>, suma ahora una capa molecular.<\/p>\n

En Am\u00e9rica Latina, el PET PSMA est\u00e1 disponible en servicios de medicina nuclear privados y acad\u00e9micos, sobre todo para estadificaci\u00f3n y recidiva; el uso prebiopsia no tiene respaldo regulatorio ni cobertura conocida. El debate sobre el cribado, que seguimos en el avance del cribado de c\u00e1ncer de pr\u00f3stata con RM<\/a> y en el cambio de postura de Cochrane<\/a>, todav\u00eda choca con el acceso limitado a la propia RM en muchas regiones.<\/p>\n

Perspectivas y limitaciones<\/h2>\n

El Fast Track no es una aprobaci\u00f3n: acelera el di\u00e1logo regulatorio, pero la NDA depender\u00e1 de los datos de BiPASS, que a\u00fan no se han publicado. PRIMARY2 se realiz\u00f3 en centros australianos experimentados, con seguimiento todav\u00eda en curso, y los propios autores piden an\u00e1lisis de costo-efectividad y validaci\u00f3n con otros radiof\u00e1rmacos de PSMA. Tampoco se sabe a\u00fan c\u00f3mo evolucionar\u00e1n a largo plazo los hombres que evitaron la biopsia. Telix, que ya apareci\u00f3 aqu\u00ed con el PET con girentuximab en tumores renales<\/a>, apuesta por llevar el Ga-68 PSMA a una poblaci\u00f3n mucho mayor; el desaf\u00edo ser\u00e1 demostrar que la ganancia cl\u00ednica justifica el costo y la log\u00edstica.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> Diagnostic Imaging<\/a>, comunicado de Telix<\/a> y Buteau et al., Lancet Oncology 2026<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La FDA otorga Fast Track a BiPASS, de Telix, que prueba PET PSMA con Ga-68 y RM antes de la biopsia de pr\u00f3stata; en PRIMARY2, el 49% evit\u00f3 la biopsia.<\/p>\n","protected":false},"author":5,"featured_media":19641,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"_rt_cluster":"","fifu_image_url":"","fifu_image_alt":"","footnotes":""},"categories":[183,182],"tags":[],"class_list":["post-19685","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-radiologia-es","category-radioterapia-es"],"aioseo_notices":[],"rt_seo":{"title":"","description":"La FDA otorga Fast Track a BiPASS, de Telix, que prueba PET PSMA con Ga-68 y RM antes de la biopsia de pr\u00f3stata; en PRIMARY2, el 49% evit\u00f3 la biopsia.","canonical":"","og_image":"","robots":"index,follow","schema_type":"Article","include_in_llms":true,"llms_label":"FDA otorga Fast Track a BiPASS (PET PSMA + RM prebiopsia, Telix)","llms_summary":"El 30\/09\/2026 Telix Pharmaceuticals anunci\u00f3 que la FDA otorg\u00f3 Fast Track al programa BiPASS (NCT07052214, fase 3, ~338 participantes, EE. UU. y Australia, reclutamiento completo), que eval\u00faa PET PSMA con Ga-68 gozetotida (Illuccix\/Gozellix) m\u00e1s RM antes de la biopsia de pr\u00f3stata; NDA en preparaci\u00f3n. Base: PRIMARY (Emmett, Eur Urol 2021, n=291; VPN 91% vs 72%) y PRIMARY2 (Buteau, Lancet Oncol 2026;27:839-848, n=660 PI-RADS 2-3 de alto riesgo; 49% evit\u00f3 la biopsia; csPCa 12% vs 16%, no inferior; c\u00e1ncer insignificante 14% vs 32%). El uso prebiopsia sigue siendo investigacional.","faq_items":[],"video":[],"gtin":"","mpn":"","brand":"","aggregate_rating":[]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19685\/"}],"collection":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/"}],"about":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post\/"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/5\/"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments\/?post=19685"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19685\/revisions\/"}],"predecessor-version":[{"id":19687,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19685\/revisions\/19687\/"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19641\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/?parent=19685"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories\/?post=19685"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags\/?post=19685"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}