{"id":19617,"date":"2026-09-28T05:15:23","date_gmt":"2026-09-28T08:15:23","guid":{"rendered":"https:\/\/rtmedical.com.br\/tmp-es-1790583322575\/"},"modified":"2026-09-28T05:15:29","modified_gmt":"2026-09-28T08:15:29","slug":"trinav-advance-fda-embolizacion-hepatica","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/trinav-advance-fda-embolizacion-hepatica\/","title":{"rendered":"FDA aprueba TriNav Advance para embolizaci\u00f3n hep\u00e1tica"},"content":{"rendered":"

La FDA otorg\u00f3 la autorizaci\u00f3n 510(k) a TriNav Advance<\/strong>, un nuevo cat\u00e9ter de infusi\u00f3n de TriSalus Life Sciences para embolizaci\u00f3n hep\u00e1tica<\/strong> que extiende la administraci\u00f3n de f\u00e1rmacos habilitada por presi\u00f3n (PEDD) a vasos distales de peque\u00f1o calibre. El anuncio, hecho el 22 de septiembre por la empresa de Westminster, Colorado (Nasdaq: TLSI) y recogido por Diagnostic Imaging<\/em>, marca la primera versi\u00f3n de la l\u00ednea TriNav que puede combinarse con un microcat\u00e9ter convencional, manteniendo la v\u00e1lvula SmartValve en posici\u00f3n proximal para bloquear el reflujo en anatom\u00edas tortuosas.<\/p>\n

\"Sala
Sala de angiograf\u00eda: procedimientos como TACE y radioembolizaci\u00f3n con Y-90 dependen de cat\u00e9teres de infusi\u00f3n selectiva. Foto: Pexels.<\/figcaption><\/figure>\n

Qu\u00e9 autoriz\u00f3 la FDA y c\u00f3mo funciona el dispositivo<\/h2>\n

Seg\u00fan TriSalus, TriNav Advance puede usarse en dos configuraciones, elegidas seg\u00fan la anatom\u00eda vascular y el objetivo del tratamiento. En la configuraci\u00f3n telesc\u00f3pica<\/strong>, el dispositivo se combina con un microcat\u00e9ter compatible a elecci\u00f3n del radi\u00f3logo intervencionista; la SmartValve queda proximal al punto de infusi\u00f3n y el microcat\u00e9ter avanza hasta ramas m\u00e1s peque\u00f1as y distales, conservando los efectos de la PEDD. En la configuraci\u00f3n de alto flujo<\/strong>, el cat\u00e9ter se emplea como un TriNav est\u00e1ndar, sin microcat\u00e9ter adicional, para infusiones que requieren un lumen amplio.<\/p>\n

La empresa informa que la indicaci\u00f3n autorizada cubre procedimientos de embolizaci\u00f3n m\u00e1s all\u00e1 del h\u00edgado y que planea iniciar un lanzamiento comercial limitado en las pr\u00f3ximas semanas. Richard Marshall, director m\u00e9dico de TriSalus, calific\u00f3 la autorizaci\u00f3n como un \u00abmomento seminal\u00bb para la compa\u00f1\u00eda, con impacto sobre todo en casos de anatom\u00eda tortuosa: en su opini\u00f3n, los m\u00e9dicos podr\u00e1n optimizar la entrega terap\u00e9utica en casos dif\u00edciles mientras limitan la exposici\u00f3n de estructuras no afectadas. Mary Szela, presidenta y CEO, afirm\u00f3 que el producto completa el portafolio para toda la gama de embolizaciones hep\u00e1ticas y deber\u00eda impulsar la adopci\u00f3n de la t\u00e9cnica.<\/p>\n

Con el nuevo cat\u00e9ter, la l\u00ednea PEDD de TriSalus incluye el TriNav Infusion System y su versi\u00f3n LV, orientados a la infusi\u00f3n arterial hep\u00e1tica, y el Pancreatic Retrograde Venous Infusion System, para tumores pancre\u00e1ticos. La compa\u00f1\u00eda tambi\u00e9n desarrolla nelitolimod, un agonista de TLR9 clase C en fase de investigaci\u00f3n, evaluado en los ensayos PERIO (Pressure-Enabled Regional Immuno-Oncology); se completaron tres estudios de fase 1 y la empresa dice que buscar\u00e1 socios para el desarrollo posterior.<\/p>\n

PEDD y SmartValve: la f\u00edsica detr\u00e1s del cat\u00e9ter<\/h2>\n

La SmartValve es una microv\u00e1lvula autoexpandible, no oclusiva y unidireccional, situada en la punta del cat\u00e9ter. Se abre y se cierra en sincron\u00eda con el ciclo card\u00edaco: durante la s\u00edstole, el flujo anter\u00f3grado colapsa parcialmente la v\u00e1lvula y deja pasar las part\u00edculas; en la di\u00e1stole, se expande contra la pared del vaso e impide el reflujo. El resultado es un compartimento vascular parcialmente aislado, en el que la presi\u00f3n de infusi\u00f3n y la embolizaci\u00f3n distal progresiva elevan la presi\u00f3n local y ayudan a vencer la alta presi\u00f3n intersticial t\u00edpica de los tumores s\u00f3lidos. Una revisi\u00f3n publicada en julio de 2026 en la revista Cancers<\/em>, por Eggleston, Makary y colaboradores, cita una ca\u00edda media de 22 mmHg en la presi\u00f3n arterial distal tras la apertura de la v\u00e1lvula, lo que caracteriza este efecto de partici\u00f3n.<\/p>\n

La evidencia cl\u00ednica m\u00e1s citada es un an\u00e1lisis retrospectivo publicado en 2019 en CardioVascular and Interventional Radiology<\/em> por Titano y colegas, del Mount Sinai, con 88 pacientes sometidos a TACE con microesferas cargadas de f\u00e1rmaco por carcinoma hepatocelular solitario. En los 18 casos tratados con cat\u00e9ter de microv\u00e1lvula, los autores hallaron mejor respuesta tumoral, mayor dep\u00f3sito de microesferas dentro del tumor y mayor porcentaje de necrosis en el explante en comparaci\u00f3n con los 70 casos tratados con cat\u00e9ter de punta abierta. Es una serie peque\u00f1a y no aleatorizada, y la propia revisi\u00f3n de 2026 subraya que todav\u00eda faltan ensayos prospectivos de mayor tama\u00f1o.<\/p>\n

En datos del mundo real, Gupta y colaboradores analizaron en Current Medical Research and Opinion<\/em> (2024) registros de 603 pacientes tratados con PEDD y 16.210 controles sometidos a TACE o TARE entre enero de 2020 y marzo de 2024. Tras el emparejamiento, el grupo PEDD report\u00f3 menos fatiga (20,9% frente a 26,4%) y tuvo menos hospitalizaciones en los 30 d\u00edas posteriores a la TACE. El estudio es observacional y fue financiado por el fabricante, lo que exige una lectura cautelosa.<\/p>\n

Por qu\u00e9 importa para la dosimetr\u00eda de Y-90<\/h2>\n

Para los lectores de f\u00edsica m\u00e9dica, el punto de mayor inter\u00e9s est\u00e1 en la radioembolizaci\u00f3n con itrio-90<\/a>, o TARE. La planificaci\u00f3n depende de un mapeo con macroagregados de alb\u00famina marcados con Tc-99m (MAA), a partir del cual se estiman la fracci\u00f3n de shunt pulmonar y la raz\u00f3n tumor-h\u00edgado normal (T\/N) que alimenta el modelo de partici\u00f3n o la dosimetr\u00eda v\u00f3xel a v\u00f3xel. Cualquier diferencia entre la posici\u00f3n y la hemodin\u00e1mica del cat\u00e9ter en el mapeo y en el tratamiento se traduce en error de dosis absorbida en el tumor y en el par\u00e9nquima.<\/p>\n

Ah\u00ed entra la PEDD: al suprimir el reflujo y modificar la distribuci\u00f3n del flujo, puede alterar la T\/N y la penetraci\u00f3n de las microesferas. Un estudio precl\u00ednico en modelo porcino, publicado en el Journal of Vascular and Interventional Radiology<\/em> en 2024, report\u00f3 mayor penetraci\u00f3n intratumoral de microesferas de vidrio y emb\u00f3licas con la t\u00e9cnica. Ensayos en curso registrados en ClinicalTrials.gov ponen a prueba exactamente estas hip\u00f3tesis en humanos: uno compara, en el mismo paciente, la infusi\u00f3n de Y-90 con TriNav y con microcat\u00e9ter de punta abierta; otro eval\u00faa si el mapeo con MAA a trav\u00e9s de TriNav predice mejor la distribuci\u00f3n final de las microesferas; y el estudio PREDICTT mide la T\/N en tomograf\u00eda y la dosis tumoral resultante. Hasta que se publiquen esos resultados, la ventaja dosim\u00e9trica de la PEDD en TARE debe considerarse plausible, no demostrada.<\/p>\n

Hay adem\u00e1s un punto pr\u00e1ctico: con la configuraci\u00f3n telesc\u00f3pica, el f\u00edsico debe saber que la v\u00e1lvula queda proximal al microcat\u00e9ter que realmente libera las microesferas. Eso afecta el c\u00e1lculo de la actividad cuando el blanco es un segmento peque\u00f1o y refuerza la importancia de documentar la posici\u00f3n de ambos dispositivos en el registro del procedimiento. Para la definici\u00f3n del blanco en CHC valen los mismos principios de nuestra gu\u00eda sobre delineaci\u00f3n del carcinoma hepatocelular en radioterapia<\/a>.<\/p>\n

Panorama regulatorio, reembolso y la realidad latinoamericana<\/h2>\n

En Estados Unidos, CMS cre\u00f3 en 2024 el c\u00f3digo HCPCS C9797 para procedimientos con TriNav en el \u00e1mbito ambulatorio hospitalario, asignado a la APC 5194 (procedimientos endovasculares de nivel 4), con un pago base nacional de US$ 16.724,70 ese a\u00f1o; el c\u00f3digo de dispositivo C1982 sigue vigente para identificar el cat\u00e9ter en la facturaci\u00f3n. Ese reembolso espec\u00edfico es una de las razones por las que la tecnolog\u00eda gan\u00f3 tracci\u00f3n en el mercado estadounidense.<\/p>\n

En Brasil, la radioembolizaci\u00f3n hep\u00e1tica est\u00e1 disponible en centros privados y universitarios desde 2014 con las microesferas de resina SIR-Spheres, y desde 2019 tambi\u00e9n con las microesferas de vidrio TheraSphere, ambas registradas en ANVISA. La cobertura por los planes de salud privados pas\u00f3 a ser obligatoria con la Resoluci\u00f3n Normativa 542\/2022 de la ANS, para carcinoma hepatocelular intermedio o avanzado, irresecable, sin enfermedad extrahep\u00e1tica y cuando la quimioembolizaci\u00f3n es inadecuada; el sistema p\u00fablico SUS no incorpor\u00f3 el procedimiento. No hay informaci\u00f3n p\u00fablica sobre registro de TriNav Advance en ANVISA, y TriSalus no mencion\u00f3 planes de expansi\u00f3n internacional en su comunicado. Del lado de la metrolog\u00eda, investigadores del IRD\/LNMRI brasile\u00f1o publicaron en el Brazilian Journal of Radiation Sciences<\/em> un panorama que se\u00f1ala que la estandarizaci\u00f3n de la actividad de las microesferas de Y-90 en el pa\u00eds a\u00fan no est\u00e1 consolidada, un recordatorio de que la trazabilidad viene antes que cualquier discusi\u00f3n fina sobre ganancias dosim\u00e9tricas por cat\u00e9ter.<\/p>\n

C\u00f3mo encaja el nuevo cat\u00e9ter en el ecosistema de imagen intervencionista<\/h2>\n

TriNav Advance llega en un momento en que los fabricantes de angi\u00f3grafos invierten en herramientas de navegaci\u00f3n para embolizaci\u00f3n, como la angiograf\u00eda con IA de Siemens orientada a embolizaci\u00f3n<\/a> y las actualizaciones de GE para sistemas intervencionistas<\/a>. Los cat\u00e9teres con control de presi\u00f3n y el software que mapea autom\u00e1ticamente los vasos nutricios del tumor atacan el mismo problema desde lados distintos: reducir la entrega fuera del blanco y aumentar la dosis que llega a la lesi\u00f3n.<\/p>\n

Quedan preguntas abiertas que solo la pr\u00e1ctica responder\u00e1. A\u00f1adir un microcat\u00e9ter dentro de TriNav Advance puede alargar el tiempo de fluoroscopia y la curva de aprendizaje; la compatibilidad con microcat\u00e9teres de distintas marcas todav\u00eda debe ser detallada por el fabricante; y el costo del dispositivo, sumado al de las microesferas, pesa en cualquier mercado sin c\u00f3digo de reembolso espec\u00edfico. Para los servicios de Am\u00e9rica Latina que ya realizan TACE y TARE, la novedad es sobre todo una se\u00f1al de hacia d\u00f3nde va la t\u00e9cnica: m\u00e1s selectividad distal, menos reflujo y una presi\u00f3n creciente por una dosimetr\u00eda individualizada.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> Diagnostic Imaging<\/a> y comunicado de TriSalus<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La FDA da 510(k) a TriNav Advance, cat\u00e9ter PEDD de TriSalus con SmartValve y microcat\u00e9ter para vasos distales en TACE y radioembolizaci\u00f3n Y-90.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":19589,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"_rt_cluster":"","fifu_image_url":"","fifu_image_alt":"","footnotes":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":["post-19617","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-radiologia-es"],"aioseo_notices":[],"rt_seo":{"title":"","description":"La FDA da 510(k) a TriNav Advance, cat\u00e9ter PEDD de TriSalus con SmartValve y microcat\u00e9ter para vasos distales en TACE y radioembolizaci\u00f3n Y-90.","canonical":"","og_image":"","robots":"index,follow","schema_type":"Article","include_in_llms":true,"llms_label":"FDA autoriza TriNav Advance (TriSalus) para embolizaci\u00f3n hep\u00e1tica","llms_summary":"El 22 de septiembre de 2026 TriSalus Life Sciences (Nasdaq: TLSI) anunci\u00f3 la autorizaci\u00f3n 510(k) de la FDA para TriNav Advance, cat\u00e9ter de infusi\u00f3n con tecnolog\u00eda PEDD y v\u00e1lvula SmartValve, en dos configuraciones: telesc\u00f3pica (con microcat\u00e9ter compatible, v\u00e1lvula proximal, para vasos distales peque\u00f1os) y alto flujo (como TriNav est\u00e1ndar). Lanzamiento limitado en las pr\u00f3ximas semanas. Contexto: evidencia retrospectiva (Titano, CVIR 2019) y del mundo real (Gupta, CMRO 2024), c\u00f3digo HCPCS C9797 en EE. UU., ensayos en curso en radioembolizaci\u00f3n Y-90 y cobertura en Brasil seg\u00fan la RN 542\/2022 de la ANS.","faq_items":[],"video":[],"gtin":"","mpn":"","brand":"","aggregate_rating":[]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19617\/"}],"collection":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/"}],"about":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post\/"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1\/"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments\/?post=19617"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19617\/revisions\/"}],"predecessor-version":[{"id":19619,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19617\/revisions\/19619\/"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19589\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/?parent=19617"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories\/?post=19617"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags\/?post=19617"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}