{"id":19093,"date":"2026-08-17T05:22:56","date_gmt":"2026-08-17T08:22:56","guid":{"rendered":"https:\/\/rtmedical.com.br\/tmp-es-1786954975988\/"},"modified":"2026-08-17T05:23:04","modified_gmt":"2026-08-17T08:23:04","slug":"fda-pet-tau-alzheimer-lantheus","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/fda-pet-tau-alzheimer-lantheus\/","title":{"rendered":"FDA aprueba PET de tau de Lantheus para Alzheimer"},"content":{"rendered":"

La FDA aprob\u00f3 Tauklarify (florquinitau F 18), un trazador de PET dise\u00f1ado para identificar patolog\u00eda de ovillos neurofibrilares de tau en el cerebro de adultos con deterioro cognitivo en evaluaci\u00f3n por enfermedad de Alzheimer. Lantheus anunci\u00f3 la aprobaci\u00f3n el 14 de agosto, con lo que el mercado estadounidense gana su segundo trazador de tau registrado<\/strong> \u2014el primero, flortaucipir, lleg\u00f3 en 2020\u2014 pocos d\u00edas despu\u00e9s de que la propia Lantheus firmara el acuerdo definitivo de venta a Curium.<\/p>\n

Qu\u00e9 autoriza la aprobaci\u00f3n y qu\u00e9 no<\/h2>\n

La indicaci\u00f3n es estrecha a prop\u00f3sito: PET de cerebro en adultos con deterioro cognitivo bajo evaluaci\u00f3n por Alzheimer, con el fin de identificar pacientes con patolog\u00eda de ovillos neurofibrilares (NFT) de tau. La seguridad y la eficacia no<\/strong> fueron establecidas para evaluar otras enfermedades cerebrales, lo que en la pr\u00e1ctica excluye a las tauopat\u00edas no Alzheimer, como la par\u00e1lisis supranuclear progresiva y la degeneraci\u00f3n corticobasal.<\/p>\n

\"Profesional
La lectura de neuroimagen gana una capa molecular con los trazadores de tau. Foto: MART PRODUCTION\/Pexels<\/figcaption><\/figure>\n

Conocido tambi\u00e9n por el c\u00f3digo de desarrollo MK-6240, el compuesto lleg\u00f3 a Lantheus mediante derechos adquiridos a Enigma Biomedical USA en 2023, con colaboraci\u00f3n sostenida en el desarrollo cl\u00ednico. La empresa, con sede en Bedford, Massachusetts, inform\u00f3 que la seguridad se evalu\u00f3 en dos ensayos cl\u00ednicos con m\u00e1s de 1.700 participantes y menos del 1% de reacciones adversas reportadas.<\/p>\n

C\u00f3mo se arm\u00f3 el expediente de eficacia<\/h2>\n

Este es el tramo que importa a quien va a interpretar los estudios. La aprobaci\u00f3n se apoy\u00f3 en dos estudios de lectura ciega que analizaron im\u00e1genes de PET de m\u00e1s de 500 sujetos participantes de tres ensayos cl\u00ednicos. La muestra fue deliberadamente amplia: pacientes con deterioro cognitivo leve, pacientes con demencia leve por Alzheimer y controles cognitivamente preservados. La intenci\u00f3n era cubrir todo el espectro funcional, enfermedad en etapa inicial incluida.<\/p>\n

Todos recibieron una dosis intravenosa de aproximadamente 185 MBq (5 mCi)<\/strong> antes de la adquisici\u00f3n. Los estudios fueron interpretados por lectores independientes, entrenados espec\u00edficamente en interpretaci\u00f3n de estas im\u00e1genes y ciegos tanto a los datos cl\u00ednicos como al resultado del PET de amiloide. Cada estudio se clasific\u00f3 como positivo o negativo para patolog\u00eda de tau y se compar\u00f3 con un est\u00e1ndar de referencia preestablecido, construido a partir del estado cognitivo y los hallazgos de PET de amiloide.<\/p>\n

\u00abLa aprobaci\u00f3n de Tauklarify refleja tanto la importancia creciente de la imagen de tau en la evaluaci\u00f3n de la enfermedad de Alzheimer como el programa de desarrollo innovador que respald\u00f3 este hito\u00bb, declar\u00f3 Mary Anne Heino, CEO y presidenta ejecutiva de Lantheus. \u00abSeguimos comprometidos con avanzar la investigaci\u00f3n que defina mejor el papel de la imagen de tau en la comprensi\u00f3n del Alzheimer.\u00bb<\/p>\n

Por qu\u00e9 tau pesa m\u00e1s que amiloide en el pron\u00f3stico<\/h2>\n

Conviene desmenuzar la biolog\u00eda, porque explica el valor cl\u00ednico. La patolog\u00eda de Alzheimer tiene dos marcadores proteicos centrales: placas de beta-amiloide y ovillos neurofibrilares de tau hiperfosforilada. El amiloide aparece temprano y es relativamente indiferente a la gravedad de los s\u00edntomas: mucha gente cognitivamente normal tiene PET de amiloide positivo. Tau es otra historia: su distribuci\u00f3n sigue un patr\u00f3n anat\u00f3mico estereotipado, descrito por el estadiaje de Braak, que avanza de las regiones transentorrinal y entorrinal al sistema l\u00edmbico y luego al neoc\u00f3rtex.<\/p>\n

Ese patr\u00f3n progresivo es justamente lo que vuelve \u00fatil la imagen de tau. La carga y la distribuci\u00f3n de tau se correlacionan mucho mejor con la gravedad cl\u00ednica y con la velocidad de deterioro cognitivo que la carga de amiloide. En los criterios biol\u00f3gicos revisados para el diagn\u00f3stico de Alzheimer, el amiloide funciona como marcador que define la enfermedad y el PET de tau asume el papel de estadiaje y pron\u00f3stico: responde \u00abcu\u00e1n avanzado\u00bb y no solo \u00abs\u00ed o no\u00bb.<\/p>\n

Un detalle t\u00e9cnico favorece al MK-6240 frente al trazador de primera generaci\u00f3n: menor uni\u00f3n fuera del blanco. El flortaucipir presenta captaci\u00f3n inespec\u00edfica conocida en plexo coroideo, n\u00facleos de la base y estructuras ricas en monoaminooxidasa, lo que complica la lectura de las regiones mediotemporales, precisamente donde se instala el tau inicial. Un trazador m\u00e1s limpio en esa franja anat\u00f3mica facilita detectar enfermedad precoz.<\/p>\n

Implicaciones pr\u00e1cticas y contexto de mercado<\/h2>\n

El uso m\u00e1s inmediato no es diagn\u00f3stico sino selecci\u00f3n de tratamiento. Los anticuerpos anti-amiloide que entraron en uso cl\u00ednico en los \u00faltimos a\u00f1os muestran beneficio heterog\u00e9neo seg\u00fan la carga de tau, y ensayos de fase 3 ya estratificaron pacientes por PET de tau en grupos de carga baja\/media frente a alta. Cuando la decisi\u00f3n de infundir un anticuerpo costoso y con riesgo de edema y microhemorragia depende del estadio de tau, la imagen molecular deja de ser un examen confirmatorio y se convierte en criterio de elegibilidad.<\/p>\n

En el plano comercial, las expectativas son moderadas. El mercado de imagen de tau est\u00e1 hoy dominado por el producto aprobado en 2020, que factura menos de US$ 100 millones al a\u00f1o; las proyecciones para Tauklarify apuntan a menos de US$ 50 millones anuales hacia 2030. Es un nicho, pero un nicho estrat\u00e9gico dentro de un portafolio radiofarmac\u00e9utico, lo que se conecta directamente con la compra de Lantheus por Curium<\/a>, formalizada en acuerdo definitivo a comienzos de agosto y valorada en hasta US$ 8.000 millones.<\/p>\n

Para los servicios de medicina nuclear, el desaf\u00edo operativo es el habitual con fl\u00faor-18: una vida media de cerca de 110 minutos exige log\u00edstica de entrega ajustada y agenda en bloque. Nada nuevo para quien ya opera PET de amiloide o de FDG, pero el protocolo de adquisici\u00f3n y las regiones de inter\u00e9s son distintos, y la curva de aprendizaje del lector es real: la propia FDA exigi\u00f3 entrenamiento espec\u00edfico de lectores en los estudios pivotales. Quien sigue la agenda de teran\u00f3stica e imagen molecular vio venir este movimiento en el congreso de la SNMMI de este a\u00f1o<\/a>.<\/p>\n

Limitaciones y lo que viene<\/h2>\n

Tres advertencias honestas. La primera ya est\u00e1 en la ficha t\u00e9cnica: la validaci\u00f3n aplica a Alzheimer, no al diagn\u00f3stico diferencial de las tauopat\u00edas no Alzheimer, y usar el estudio fuera de esa indicaci\u00f3n es extrapolaci\u00f3n. La segunda es metodol\u00f3gica: el est\u00e1ndar de referencia de los estudios pivotales combin\u00f3 estado cognitivo y PET de amiloide, no neuropatolog\u00eda; la comparaci\u00f3n con autopsia sigue siendo la prueba m\u00e1s dura. La tercera es de acceso: el PET de tau todav\u00eda no forma parte de la pr\u00e1ctica cl\u00ednica de rutina en la mayor parte del mundo fuera de Estados Unidos, y en muchos mercados los trazadores de amiloide circulan en apenas unos pocos centros mientras el tau permanece esencialmente restringido a la investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Aun as\u00ed, la direcci\u00f3n coincide con lo que la imagen molecular viene haciendo en oncolog\u00eda: pasar de confirmar una sospecha a estratificar riesgo y orientar terapia. La imagen de tau ya demostr\u00f3, en otros contextos, que puede ver proteinopat\u00eda en vida: cubrimos el uso de PET de tau para detectar se\u00f1ales de encefalopat\u00eda traum\u00e1tica cr\u00f3nica en pacientes vivos<\/a>. Contar con un segundo trazador aprobado ampl\u00eda capacidad de producci\u00f3n, introduce competencia de precios y, sobre todo, reduce el riesgo de depender de un proveedor \u00fanico en un estudio que empieza a operar como requisito de tratamiento.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> Radiology Business \u2014 FDA approves new Alzheimer’s PET imaging agent from Lantheus<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La FDA aprueba Tauklarify, el PET de tau de Lantheus para Alzheimer. Indicaci\u00f3n, datos de los estudios y uso cl\u00ednico.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":19072,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"_rt_cluster":"","fifu_image_url":"","fifu_image_alt":"","footnotes":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":["post-19093","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","category-radiologia-es"],"aioseo_notices":[],"rt_seo":{"title":"","description":"La FDA aprueba Tauklarify, PET de tau de Lantheus para Alzheimer. Indicaci\u00f3n, datos pivotales y aplicaci\u00f3n cl\u00ednica.","canonical":"","og_image":"","robots":"index,follow","schema_type":"Article","include_in_llms":true,"llms_label":"PET de tau Tauklarify aprobado por la FDA","llms_summary":"La FDA aprob\u00f3 Tauklarify (florquinitau F 18, antes MK-6240) de Lantheus para PET de cerebro en la identificaci\u00f3n de patolog\u00eda de tau en adultos con deterioro cognitivo evaluados por Alzheimer; es el segundo trazador de tau registrado en EE. UU.","faq_items":[],"video":[],"gtin":"","mpn":"","brand":"","aggregate_rating":[]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19093\/"}],"collection":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/"}],"about":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post\/"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1\/"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments\/?post=19093"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19093\/revisions\/"}],"predecessor-version":[{"id":19095,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/19093\/revisions\/19095\/"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/19072\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/?parent=19093"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories\/?post=19093"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags\/?post=19093"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}