{"id":18076,"date":"2026-06-08T05:12:55","date_gmt":"2026-06-08T08:12:55","guid":{"rendered":"https:\/\/rtmedical.com.br\/tmp-es-1780906374190\/"},"modified":"2026-06-08T05:13:04","modified_gmt":"2026-06-08T08:13:04","slug":"fda-recall-philips-integris-allura-fluoroscopia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/fda-recall-philips-integris-allura-fluoroscopia\/","title":{"rendered":"La FDA Retira Fluoroscopios Philips Integris-Allura"},"content":{"rendered":"

La agencia reguladora de Estados Unidos, la FDA, clasific\u00f3 como recall Clase II una correcci\u00f3n de campo que afecta a determinados sistemas de fluoroscopia intervencionista Philips Integris-Allura. El motivo: una pieza del circuito de refrigeraci\u00f3n del tubo de rayos X puede degradarse con el tiempo y comprometer el rendimiento del equipo.<\/p>\n

\"Sistema
La FDA clasific\u00f3 la correcci\u00f3n de los sistemas Integris-Allura como recall Clase II. (Imagen ilustrativa)<\/figcaption><\/figure>\n

Qu\u00e9 motiv\u00f3 el recall<\/h2>\n

Identificada con el Event ID 98801 y el n\u00famero de recall Z-2229-2026, la acci\u00f3n fue iniciada por Philips Medical Systems Nederland B.V. el 28 de abril de 2026 y publicada por la FDA el 21 de mayo. El proceso sigue abierto.<\/p>\n

Seg\u00fan el aviso de la FDA, el problema est\u00e1 en la manguera de desaireaci\u00f3n utilizada en las unidades de refrigeraci\u00f3n del tubo de rayos X del modelo CU3101, fabricadas entre febrero de 2016 y mayo de 2020. Philips inform\u00f3 de que esa manguera puede deteriorarse con el tiempo, lo que podr\u00eda provocar una fuga de aceite dentro de la unidad de refrigeraci\u00f3n.<\/p>\n

Por qu\u00e9 importa en la pr\u00e1ctica cl\u00ednica<\/h2>\n

Los sistemas Integris-Allura son plataformas de angiograf\u00eda y fluoroscopia usadas en procedimientos intervencionistas, desde la cardiolog\u00eda hemodin\u00e1mica hasta la radiolog\u00eda vascular. Generan im\u00e1genes de rayos X en tiempo real para guiar cat\u00e9teres, stents y otros dispositivos dentro del cuerpo. El tubo de rayos X es el coraz\u00f3n de este equipo y opera bajo una alta carga t\u00e9rmica, lo que convierte al circuito de refrigeraci\u00f3n en un elemento cr\u00edtico para la seguridad y la calidad de imagen.<\/p>\n

El aceite es esencial para mantener el tubo de rayos X dentro de su rango t\u00e9rmico de funcionamiento. Si la fuga reduce la capacidad de refrigeraci\u00f3n, el flujo de aceite puede caer por debajo de un umbral predefinido. En ese escenario, el sistema cambia autom\u00e1ticamente a fluoroscopia de baja dosis y muestra el mensaje: \u00abLow load fluoroscopy flavor selected: Tube cooler problem\u00bb.<\/p>\n

Para el equipo de una sala de hemodin\u00e1mica o de radiolog\u00eda intervencionista, eso supone im\u00e1genes de calidad reducida en plena intervenci\u00f3n, un problema serio cuando se navegan cat\u00e9teres en tiempo real. Philips advirti\u00f3 adem\u00e1s de que reiniciar el sistema no resuelve la condici\u00f3n y que se requiere intervenci\u00f3n t\u00e9cnica. El propio fabricante ha invertido en herramientas para reducir la dosis sin perder calidad, como mostramos al detallar el Philips SmartIQ en el cateterismo card\u00edaco<\/a>.<\/p>\n

Conviene aclarar que el cambio autom\u00e1tico a fluoroscopia de baja dosis es, en s\u00ed mismo, un mecanismo de protecci\u00f3n y no un riesgo de radiaci\u00f3n. La preocupaci\u00f3n real es la idoneidad de la imagen: una calidad insuficiente durante un caso intervencionista puede prolongar el procedimiento, obligar a repetir adquisiciones o incluso forzar una conversi\u00f3n a un abordaje alternativo, cada una con sus propias implicaciones cl\u00ednicas y de seguridad para el paciente.<\/p>\n

Equipos y alcance<\/h2>\n

La FDA atribuy\u00f3 el recall a una cuesti\u00f3n de dise\u00f1o o de selecci\u00f3n de un componente. Los productos afectados incluyen varias configuraciones de los sistemas Integris-Allura e Integris CV, en versiones monoplano y biplano. En total, la empresa report\u00f3 25 unidades afectadas: 11 en Estados Unidos y 14 fuera del pa\u00eds.<\/p>\n

Aunque el n\u00famero de equipos es peque\u00f1o, se distribuyeron por todo Estados Unidos e internacionalmente en m\u00e1s de 100 pa\u00edses. Hasta la publicaci\u00f3n del aviso, la FDA no registr\u00f3 ninguna lesi\u00f3n ni muerte asociada al problema, lo que ayuda a explicar la clasificaci\u00f3n como Clase II, una categor\u00eda reservada a situaciones en las que el uso puede causar da\u00f1os temporales o reversibles, con baja probabilidad de consecuencias graves.<\/p>\n

Qu\u00e9 recomienda Philips<\/h2>\n

El 28 de abril, Philips distribuy\u00f3 cartas urgentes de correcci\u00f3n de dispositivo m\u00e9dico a los clientes. La empresa instruy\u00f3 a las instituciones a notificar a todos los usuarios de los sistemas afectados, conservar el comunicado junto con la documentaci\u00f3n del equipo y reportar cualquier incidencia al representante local. Las organizaciones que transfirieron equipos afectados a otras instituciones tambi\u00e9n deben reenviar el aviso y avisar a Philips.<\/p>\n

El fabricante inform\u00f3 de que tiene previsto sustituir la manguera de desaireaci\u00f3n en todas las unidades CU3101 afectadas a partir del primer trimestre de 2027. Los representantes locales contactar\u00e1n con los clientes para programar las visitas t\u00e9cnicas en cuanto las piezas de repuesto est\u00e9n disponibles.<\/p>\n

Conviene reparar en el intervalo entre la identificaci\u00f3n del problema y la sustituci\u00f3n programada: mientras llegan las piezas, la recomendaci\u00f3n pr\u00e1ctica es vigilar la aparici\u00f3n del mensaje de error y avisar al soporte t\u00e9cnico ante la primera se\u00f1al de ca\u00edda en el rendimiento de la refrigeraci\u00f3n, evitando iniciar un procedimiento en condiciones sub\u00f3ptimas.<\/p>\n

Contexto y perspectivas<\/h2>\n

Los recalls de equipos de imagen forman parte de la vigilancia rutinaria de dispositivos y no siempre indican un riesgo inmediato para el paciente. Aun as\u00ed, el caso subraya la importancia del mantenimiento preventivo y de canales \u00e1giles de comunicaci\u00f3n entre fabricante y servicio. Para los gestores hospitalarios, conviene verificar n\u00fameros de serie, fechas de fabricaci\u00f3n y contratos de mantenimiento, garantizando que la sustituci\u00f3n programada no afecte a la agenda de procedimientos. La modernizaci\u00f3n continua de plataformas como las l\u00edneas Azurion e Integris, foco de otros lanzamientos recientes de Philips en imagen m\u00e9dica<\/a>, suele ir de la mano de este tipo de ajustes de ciclo de vida.<\/p>\n

En pa\u00edses como Brasil, los equipos importados de este tipo pasan por el registro del regulador sanitario, y las acciones correctivas ordenadas en el exterior suelen desencadenar comunicados equivalentes a nivel local. Los servicios que operan plataformas Philips de hemodin\u00e1mica deben seguir tanto las alertas internacionales como las notificaciones locales, ya que el parque instalado abarca varias generaciones de estos sistemas.<\/p>\n

Fuente:<\/strong> DOTmed News<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

La FDA marc\u00f3 un recall Clase II en ciertos sistemas Philips Integris-Allura por una manguera de refrigeraci\u00f3n que puede fugar aceite.<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":18071,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"om_disable_all_campaigns":false,"_monsterinsights_skip_tracking":false,"_monsterinsights_sitenote_active":false,"_monsterinsights_sitenote_note":"","_monsterinsights_sitenote_category":0,"ngg_post_thumbnail":0,"fifu_image_url":"","fifu_image_alt":"","footnotes":""},"categories":[183],"tags":[],"class_list":{"0":"post-18076","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","5":"has-post-thumbnail","7":"category-radiologia-es"},"aioseo_notices":[],"rt_seo":{"title":"","description":"La FDA marc\u00f3 un recall Clase II en ciertos sistemas Philips Integris-Allura por una manguera de refrigeraci\u00f3n que puede fugar aceite.","canonical":"","og_image":"","robots":"index,follow","schema_type":"Article","include_in_llms":true,"llms_label":"Recall Philips Integris-Allura","llms_summary":"La FDA emiti\u00f3 un recall Clase II en ciertos fluoroscopios Philips Integris-Allura por una manguera de refrigeraci\u00f3n que puede fugar aceite.","faq_items":[],"video":[],"gtin":"","mpn":"","brand":"","aggregate_rating":[]},"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18076\/"}],"collection":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/"}],"about":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post\/"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1\/"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/comments\/?post=18076"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18076\/revisions\/"}],"predecessor-version":[{"id":18078,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/18076\/revisions\/18078\/"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/18071\/"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/media\/?parent=18076"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/categories\/?post=18076"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/rtmedical.com.br\/es\/wp-json\/wp\/v2\/tags\/?post=18076"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}