![\"Sistema](\"https:\/\/rtmedical.com.br\/wp-content\/uploads\/2026\/04\/recall-philips-azurion-fluoroscopia.jpg\")
El problema est\u00e1 relacionado con el pedal con cable de los sistemas, que puede fallar al iniciar la emisi\u00f3n de rayos X o activarla de forma intermitente. La FDA atribuye la causa al dise\u00f1o del dispositivo. En procedimientos intervencionistas, donde la fluoroscop\u00eda en tiempo real es esencial para guiar cat\u00e9teres, gu\u00edas e implantes, una falla en la activaci\u00f3n de imagen puede tener consecuencias cl\u00ednicas directas.<\/p>\n
Orientaciones de Philips a los Hospitales<\/h2>\n
Philips ha notificado a los clientes mediante una carta de \u00abcorrecci\u00f3n urgente de dispositivo m\u00e9dico\u00bb con orientaciones provisionales para el uso continuado. Las instalaciones deben realizar verificaciones diarias del sistema antes de cada procedimiento y reportar cualquier problema de activaci\u00f3n del pedal a Philips. La empresa tambi\u00e9n instruy\u00f3 a los usuarios a distribuir el aviso internamente, mantener la documentaci\u00f3n junto al sistema y confirmar la recepci\u00f3n en un plazo de 30 d\u00edas.<\/p>\n
\u00abPhilips ha intensificado los esfuerzos para fortalecer la seguridad del paciente y la calidad en toda la empresa\u00bb, declar\u00f3 un portavoz de la compa\u00f1\u00eda. \u00abEstamos trabajando met\u00f3dicamente en la calidad de los productos en todos los niveles y unidades de negocio, en un programa plurianual. Actuamos r\u00e1pidamente ante se\u00f1ales de vigilancia post-comercializaci\u00f3n, emitiendo proactivamente correcciones, actualizaciones o retiros cuando identificamos posibles problemas.\u00bb<\/p>\n
Distribuci\u00f3n Global y Gravedad del Recall<\/h2>\n
Las unidades afectadas fueron distribuidas en todo el territorio de Estados Unidos y ampliamente en el exterior, incluyendo Europa, Asia, Oriente Medio, \u00c1frica y las Am\u00e9ricas. Los recalls Clase II involucran productos que pueden causar consecuencias adversas temporales o m\u00e9dicamente reversibles, o donde la probabilidad de da\u00f1o grave se considera remota.<\/p>\n
Es importante notar que, a pesar de la clasificaci\u00f3n \u00abClase II\u00bb, el n\u00famero de unidades involucradas (m\u00e1s de 21 mil) hace de este uno de los mayores recalls recientes en equipos de imagen m\u00e9dica<\/a>. La amplitud geogr\u00e1fica tambi\u00e9n significa que laboratorios de hemodin\u00e1mica y salas intervencionistas en pr\u00e1cticamente todos los continentes necesitan verificar si sus equipos est\u00e1n en la lista.<\/p>\n Para los departamentos que utilizan sistemas Azurion y Allura, el impacto inmediato es operacional. La necesidad de verificaciones diarias antes de los procedimientos a\u00f1ade tiempo a la rutina de preparaci\u00f3n de la sala. En servicios de alto volumen, como laboratorios de hemodin\u00e1mica y salas de neurointervenci\u00f3n, cualquier retraso puede afectar la programaci\u00f3n de casos.<\/p>\n M\u00e1s preocupante es el escenario en el que el pedal falla durante un procedimiento. En una angioplastia coronaria o embolizaci\u00f3n de emergencia, la p\u00e9rdida moment\u00e1nea de fluoroscop\u00eda puede obligar al equipo a interrumpir el procedimiento o proseguir a ciegas durante algunos segundos, lo cual es inaceptable en t\u00e9rminos de seguridad. Los servicios deben garantizar que exista un plan de contingencia documentado para esta eventualidad.<\/p>\nImpacto en la Rutina de los Servicios de Imagen<\/h2>\n
Contexto: Recalls en Equipos de Imagen M\u00e9dica<\/h2>\n